崗位職責(zé):
1負(fù)責(zé)按照產(chǎn)品質(zhì)量體系和項(xiàng)目管理要求進(jìn)行公司內(nèi)部及外部項(xiàng)目不同階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
2負(fù)責(zé)并參與技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目管理,制定與維護(hù)技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃并組織計(jì)劃實(shí)施。
3負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)方開(kāi)展差距分析與技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,撰寫(xiě)技術(shù)轉(zhuǎn)移評(píng)估報(bào)告。
4負(fù)責(zé)組織技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)培訓(xùn),為產(chǎn)品知識(shí)、生產(chǎn)工藝和分析方法轉(zhuǎn)移提供支持,協(xié)助完成技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)變更、偏差及CAPA,參與技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)troubleshooting。
5負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移文件整理、歸檔、申請(qǐng)及外發(fā)等工作。
6參與公司及部門(mén)依據(jù)項(xiàng)目實(shí)施策略安排的其他工作。
任職要求:
崗位要求
1熟悉項(xiàng)目管理基本理論,能夠適當(dāng)?shù)厥褂庙?xiàng)目管理工具及方法,了解單或多克隆抗體、ADC、重組蛋白等生物大分子藥品的原液、偶聯(lián)或制劑的工藝流程,了解常規(guī)理化分析原理,了解GMP法規(guī),ICH指南及項(xiàng)目管技術(shù)資料。
2能夠基于需求和管理文件,使用變更、偏差及CAPA等風(fēng)險(xiǎn)管理工具對(duì)工作中涉及的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行處理。
3熟練使用Microsoft Office辦公軟件及常用專業(yè)軟件,包括Microsoft Visio/Project.
4具備較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力及工作執(zhí)行能力。