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I核心職責(zé)是完成從概念到可上市產(chǎn)品的全過程開發(fā)。
工作內(nèi)容包括：
1.產(chǎn)品研發(fā)與實(shí)驗(yàn)
· 實(shí)驗(yàn)開發(fā)與優(yōu)化：根據(jù)臨床需求，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的研發(fā)、原有產(chǎn)品的優(yōu)化，包括靶標(biāo)選擇、配方優(yōu)化、實(shí)驗(yàn)方法開發(fā)。
· 性能驗(yàn)證與評(píng)估：負(fù)責(zé)產(chǎn)品的試生產(chǎn)、性能評(píng)估，配合整機(jī)進(jìn)行性能驗(yàn)證，完成穩(wěn)定性、靈敏度等分析性能的驗(yàn)證工作。
2.技術(shù)轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)支持
· 工藝與文件：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品工藝導(dǎo)入、確認(rèn)，并編制生產(chǎn)所需的技術(shù)文件，如工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程。
· 生產(chǎn)支持與問題解決：對(duì)生產(chǎn)中遇到的技術(shù)問題提供分析和解決方案，協(xié)助或指導(dǎo)產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化。
3.注冊(cè)申報(bào)與質(zhì)量控制
· 注冊(cè)資料編寫：編寫產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需的技術(shù)文件，如產(chǎn)品說明書、性能評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔等，并配合完成注冊(cè)檢驗(yàn)及審評(píng)。
· 質(zhì)量控制：參與或主導(dǎo)質(zhì)量體系的建立與維護(hù)，確保研發(fā)流程符合法規(guī)要求。
4.前沿跟蹤與協(xié)作
· 技術(shù)跟蹤：跟蹤國(guó)際前沿技術(shù)，推動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)迭代。
· 跨部門協(xié)作：負(fù)責(zé)對(duì)外技術(shù)交流和溝通，與生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)、臨床等團(tuán)隊(duì)協(xié)作。
任職要求:
企業(yè)對(duì)候選人的要求涵蓋學(xué)歷、技能、經(jīng)驗(yàn)與綜合素質(zhì)等多個(gè)維度。
1. 學(xué)歷與專業(yè)背景
· 學(xué)歷要求：碩士及以上學(xué)歷。
· 專業(yè)要求：分子生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2. 技能與經(jīng)驗(yàn)
· 實(shí)驗(yàn)技能：熟練掌握所在技術(shù)平臺(tái)（如PCR、ELISA、化學(xué)發(fā)光、NGS等）的核心實(shí)驗(yàn)技術(shù)及相關(guān)設(shè)備操作。
· 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：完整的產(chǎn)品開發(fā)或項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。要求2-3年以上獨(dú)立研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有產(chǎn)品成功上市經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
· 法規(guī)與質(zhì)量知識(shí)：熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485） 和IVD注冊(cè)法規(guī)。
3. 綜合素質(zhì)
· 文檔與英語能力：具備出色的技術(shù)文檔撰寫能力和良好的英文文獻(xiàn)閱讀能力。
· 軟技能：具備極強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力、責(zé)任心以及解決問題和自我驅(qū)動(dòng)力。