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一、崗位職責(zé) 1. 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控 - 監(jiān)督生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)（物料投料、工藝參數(shù)、環(huán)境控制等），確保符合GMP規(guī)范及操作規(guī)程。 - 現(xiàn)場(chǎng)檢查操作合規(guī)性、記錄真實(shí)性，及時(shí)糾正偏差并報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)。 2. 質(zhì)量審核與放行 - 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料進(jìn)廠抽樣及外觀檢查，審核供應(yīng)商資質(zhì)與檢驗(yàn)報(bào)告。 - 批記錄審核、中間體/成品取樣及留樣管理，參與產(chǎn)品放行決策。 3. 偏差與變更管理 - 主導(dǎo)生產(chǎn)過(guò)程偏差調(diào)查，分析根本原因并制定糾正預(yù)防措施（CAPA）。 - 管理變更控制流程，評(píng)估變更對(duì)質(zhì)量的潛在影響。 4. 驗(yàn)證與環(huán)境監(jiān)控 - 協(xié)助工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案執(zhí)行及取樣，跟蹤驗(yàn)證結(jié)果。 - 定期進(jìn)行潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)（懸浮粒子、微生物等）及趨勢(shì)分析。 5. 文件與體系維護(hù) - 編寫(xiě)/修訂GMP文件（SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等），維護(hù)質(zhì)量管理體系有效性。 - 編制年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告（APR）。 二、任職要求 1.學(xué)歷與專(zhuān)業(yè) - **大專(zhuān)及以上學(xué)歷**，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2. 專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能 - **熟悉GMP/GDP法規(guī)**，掌握藥用輔料/藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理流程。 - 具備偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、CAPA制定等質(zhì)量管理工具應(yīng)用能力。 - 了解檢驗(yàn)基礎(chǔ)（如液相、氣相操作優(yōu)先，非必需）。 3. 經(jīng)驗(yàn)要求 - **1年以上藥企QA或QC工作經(jīng)驗(yàn)**（應(yīng)屆生需藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)且接受系統(tǒng)培訓(xùn)）。 - 有輔料、原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管控經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4. 綜合素質(zhì) - **嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致**：對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)，能獨(dú)立發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并推動(dòng)解決。 - **溝通協(xié)作**：高效聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)、QC、供應(yīng)鏈等部門(mén)，強(qiáng)化質(zhì)量文化。 - **學(xué)習(xí)能力**：適應(yīng)法規(guī)更新，參與持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目。