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工作內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)新項(xiàng)目新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段品質(zhì)規(guī)劃及驗(yàn)證;
2、新客戶相關(guān)要求識(shí)別，建立新客戶要求評(píng)審報(bào)告;
3、參與前期客戶圖紙及技術(shù)要求評(píng)審，評(píng)估品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、公差合理性:與客戶確認(rèn)外觀標(biāo)準(zhǔn)、尺寸、裝配、測(cè)試等要求。建立客戶特殊要求清單;
4、評(píng)估新產(chǎn)品檢測(cè)方法、測(cè)量基準(zhǔn)以及測(cè)量治具需求等;測(cè)量檢治具的設(shè)計(jì)評(píng)估及制作申請(qǐng)、跟蹤、調(diào)試及驗(yàn)證/驗(yàn)收等;TMV測(cè)試方法驗(yàn)證或關(guān)鍵尺寸測(cè)量方法對(duì)標(biāo);
5、外觀件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與客戶達(dá)成一致---建立《外觀標(biāo)準(zhǔn)書(shū)》外觀限度樣板的收集以及工程樣板簽核;
6*、PPAP文件制作(包括:PFMEA、Control plan、SCR等)。3Q文件制作(包括:IQ.OQ.PQ);
7*、尺寸報(bào)告評(píng)審(包括:FA1, GRR,Cpk,測(cè)試報(bào)告等);
8*、熟悉ISO 13485、21 CFR Part 820等質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求；
9*、熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）
10*、有完整參與產(chǎn)品從研發(fā)立項(xiàng)到注冊(cè)上市的經(jīng)歷者
11、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)研發(fā)部的體系流程
要求：
1、本科學(xué)歷，工作3年以上；
2、主導(dǎo)體考，有FDA或NMPA現(xiàn)場(chǎng)審核3次及以上經(jīng)驗(yàn)；
3、在醫(yī)用介入導(dǎo)管、導(dǎo)絲、支架、球囊的初創(chuàng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。
4、2和3點(diǎn)要滿足1條