崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào);
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
3、負(fù)責(zé)撰寫包括但不限于CE,F(xiàn)DA認(rèn)證申請(qǐng)材料,撰寫及整理產(chǎn)品技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告等);
4、協(xié)助產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)的整體流程管控及相關(guān)事宜的內(nèi)外部溝通,跟蹤注冊(cè)進(jìn)度;
5、協(xié)助編制質(zhì)量管理體系文件。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,理工類專業(yè),英語6級(jí)或以上;
2、了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,熟悉QSR 820,MDR等法規(guī);
3、三年以上注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),實(shí)際的FDA,CE有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有加速器,核磁等經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
4、較強(qiáng)的文字表達(dá)能力及資料整理能力,熟練使用office軟件。