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更新于 9月22日

cra臨床監(jiān)查員

8000-15000元
  • 煙臺福山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械監(jiān)查腫瘤
1.負責產(chǎn)品臨床試驗中心的調(diào)研篩選、協(xié)調(diào)、監(jiān)察與質(zhì)量控制、進度督促、文件管理,確保執(zhí)行流程符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
2.負責臨床數(shù)據(jù)管理、中心質(zhì)控、臨床報告審核等。
3.主導(dǎo)和組織注冊申報資料的撰寫、遞交以及發(fā)補;根據(jù)藥監(jiān)管理部門的審評意見,制定工作計劃并能夠組織各職能部門開展工作,確保按時取得注冊證。
4.與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等部門緊密合作,以確保項目順利推進。
任職要求:
1.本科及以上學歷,生物學、醫(yī)學、藥學或其他相關(guān)專業(yè);
2.3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;熟悉二類、三類醫(yī)療器械臨床試驗的相關(guān)工作,具備獨立完成二類、三類產(chǎn)品注冊申報的經(jīng)歷。有腫瘤標志物產(chǎn)品經(jīng)驗優(yōu)先;
3.熟悉NPMA診斷試劑申報法規(guī)與流程,熟悉藥監(jiān)局、檢驗所檢驗相關(guān)流程;
4.具備一定的綜合分析、發(fā)現(xiàn)和解決問題的能力;
5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,具較好的文字表達能力。

工作地點

福山區(qū)八角灣國際科創(chuàng)中心煙臺市開發(fā)區(qū)南昌大街3號八角灣國際科創(chuàng)中心F棟

職位發(fā)布者

閆女士/HR

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公司Logo煙臺普羅吉生物科技發(fā)展有限公司
煙臺普羅吉生物科技發(fā)展有限公司(以下簡稱“公司”)成立于 2009年,是由留學歸國人員創(chuàng)立的高新技術(shù)企業(yè),為北京普羅吉生物科技發(fā)展有限公司的子公司,致力于具有自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的體外診斷試劑和醫(yī)療健康產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,提供高端、全面醫(yī)學檢驗服務(wù)。普羅吉公司是清華大學“蛋白質(zhì)技術(shù)國家工程研究中心”的組成單位。中心的前身是“抗腫瘤蛋白質(zhì)藥物國家工程實驗室”,這是國家發(fā)改委在清華大學設(shè)立的國家工程實驗室。2018年成立全資子公司煙臺普羅吉醫(yī)學檢測有限公司, 2019年獲批設(shè)立“煙臺普羅吉醫(yī)學檢驗實驗室”,先后獲得臨床生化、臨床免疫、臨床細胞分子遺傳、病原生物(BSL-2)、臨床基因擴增(PCR)、臨床微生物、臨床體液及血液檢測等項目檢驗資質(zhì)。公司將秉承“讓人類更加健康,讓生命更具尊嚴”的使命,以精準求實、追求卓越的精神,力爭發(fā)展為集多種檢測技術(shù)平臺于一體、跨越多個行業(yè)應(yīng)用范圍的生物科技龍頭企業(yè)。
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