崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)臨床試驗的具體實施和監(jiān)查工作,確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行,做好全過程的質(zhì)量控制;負(fù)責(zé)整理和完善所有試驗文檔與資料,保證試驗文件的妥善保管和歸檔,試驗器械發(fā)放回收;
2.檢查并報告試驗進(jìn)度和質(zhì)量、病例報告表填寫、試驗用器械使用、不良事件等各方面情況,發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施
3.對試驗研究過程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤,保障受試者權(quán)益和公司利益;定期歸納并提交監(jiān)查報告,填寫相關(guān)報告及試驗記錄,確保數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確、完整無誤;
4.協(xié)調(diào)各研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通,培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系;完成上級交辦的其它工作。
任職要求:
1.接受無經(jīng)驗,統(tǒng)招本科學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床學(xué)、制藥/生物工程專業(yè)優(yōu)先;
2.英語六級以上,口語流利,能勝任短期出國出差;
3.協(xié)助研究中心解決試驗過程中可能出現(xiàn)的問題、及時全面地向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報研究中心進(jìn)展情況;
4.協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)完成樣品發(fā)放、合同付款、總結(jié)報告蓋章等工作。