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崗位職責(zé)：
1、安全性信息管理;收集、審查、分析藥物安全性數(shù)據(jù)（含臨床試驗(yàn)及上市后數(shù)據(jù)），評(píng)估是否符合國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告要求，跟蹤需上報(bào)事件并在合規(guī)時(shí)效內(nèi)提交至藥監(jiān)部門。
2、處理項(xiàng)目產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)，確保不良事件記錄的完整性、匯總分析的準(zhǔn)確性及處理流程的合規(guī)性。
3、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）開展個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告的主動(dòng)隨訪與信息補(bǔ)充。
4、負(fù)責(zé)月度安全性匯總報(bào)告、一致性核查記錄表等周期性文件的制作與交付。
5、核撰寫藥物警戒系統(tǒng)文件，包括但不限于：安全監(jiān)督管理計(jì)劃（SMP）、藥物安全性更新報(bào)告（DSUR）、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP/ RCP）、定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（PBRER）
6、跨部門協(xié)作支持：為研發(fā)、醫(yī)學(xué)、注冊(cè)等部門提供藥物安全性數(shù)據(jù)解讀及風(fēng)險(xiǎn)管理策略支持。
7、進(jìn)行文獻(xiàn)檢索等工作；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景；
2、普通話標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的英文閱讀溝通能力；
3、熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)辦公軟件，及專業(yè)軟件比較熟悉；
4、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃、DSUR的撰寫有所了解，具有較強(qiáng)文獻(xiàn)查閱能力和一定報(bào)告撰寫能力；
5、具備2年以上的上市前研發(fā)和上市后研發(fā)的藥物警戒或藥品安全性管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉個(gè)例安全性報(bào)告（ICSR）處理全流程；
6、有較強(qiáng)的分析能力、組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力，責(zé)任心強(qiáng)，抗壓力強(qiáng)。