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更新于 12月20日

藥物警戒負(fù)責(zé)人

8000-10000元·13薪
  • 南京六合區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥學(xué)藥品警戒
崗位職責(zé):
1、確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性; 2、監(jiān)督開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制,確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行; 3、負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理,確保溝通及時(shí)有效; 4、確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)溝通渠道順暢; 5、負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā); 6、建立和維護(hù)藥物警戒體系,組織開(kāi)展藥物警戒體系內(nèi)審; 7、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督報(bào)告和處理流程; 8、管理藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)和組織工作。 任職資格: 1、應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱; 2、三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷,熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能; 3、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),責(zé)任心強(qiáng),思維敏捷,有較強(qiáng)的的團(tuán)隊(duì)合作精神; 4、工作細(xì)心積極主動(dòng),原則性強(qiáng)。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、定期體檢

工作地點(diǎn)

南京六合區(qū)江北新區(qū)長(zhǎng)蘆街道天圣路22號(hào)H棟5樓

職位發(fā)布者

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公司Logo南京易騰藥物研究院有限公司
南京市新型研發(fā)機(jī)構(gòu)——南京易騰藥物研究院成立于2020年8月,由江西中醫(yī)藥大學(xué)、南京市江北新材料科技園(原南京化學(xué)工業(yè)園)、南京拉艾夫醫(yī)藥科技有限公司(國(guó)家高新技術(shù)企業(yè))三方共建,由留學(xué)歸國(guó)人員聯(lián)合發(fā)起成立的高科技生物醫(yī)藥企業(yè),位于國(guó)家級(jí)化工園區(qū)——南京化學(xué)工業(yè)園研發(fā)中心,實(shí)驗(yàn)室面積1600平方米。南京易騰藥物研究院已建成藥物研發(fā)四大技術(shù)平臺(tái):1、藥用小分子綠色制造關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái);2、中藥活性成分、天然產(chǎn)物及其藥用衍生物綠色制造關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái);3、小分子化藥和中藥新制劑、新劑型、新技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)平臺(tái);4、現(xiàn)代藥物質(zhì)量控制體系關(guān)鍵技術(shù)研究平臺(tái)。南京易騰藥物研究院致力于藥學(xué)產(chǎn)業(yè)化技術(shù)的開(kāi)發(fā),解決醫(yī)藥工業(yè)中的關(guān)鍵技術(shù)、共性技術(shù)和卡脖子技術(shù),為醫(yī)藥企業(yè)提供藥品研發(fā)的各種解決方案。南京易騰藥物研究院擅長(zhǎng):(1)原料藥的注冊(cè)申報(bào),包括QbD理念下的合成工藝開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化中試放大、藥品質(zhì)量研究;(2)全過(guò)程的雜質(zhì)研究與控制,從原料藥到制劑的雜質(zhì)譜研究,涵蓋雜質(zhì)的分離與鑒定、基因毒性雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究等;(3)藥物新劑型開(kāi)發(fā)。南京易騰藥物研究院融合分析、合成、藥理等藥學(xué)學(xué)科,開(kāi)發(fā)“原料藥綠色化產(chǎn)業(yè)化工藝開(kāi)發(fā)”“雜質(zhì)譜研究”等關(guān)鍵技術(shù),突破藥學(xué)研究中存在的諸多技術(shù)瓶頸。我們秉承“專業(yè)、專注、高效、高質(zhì)”的企業(yè)理念,以客戶為中心,為廣大醫(yī)藥企業(yè)提供客觀、專業(yè)、高效的藥學(xué)研發(fā)服務(wù)和分析技術(shù)支持。
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