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崗位職責(zé)： 1.注冊申報與資料準(zhǔn)備 負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作，包括注冊資料的收集、撰寫、整理、審核與提交。 撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗送檢、臨床評價等技術(shù)文檔。 跟蹤注冊進度，及時與藥監(jiān)部門及相關(guān)機構(gòu)溝通，確保注冊流程順利進行。 2.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)管理 熟悉并掌握國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、政策及注冊流程，確保注冊工作符合法規(guī)要求。 收集、整理和更新醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文件，為公司內(nèi)部提供法規(guī)支持。 3.產(chǎn)品檢測與臨床試驗 協(xié)調(diào)產(chǎn)品送檢工作，與檢測機構(gòu)溝通，確保檢測順利進行。 參與臨床試驗方案的編寫與實施，跟蹤臨床試驗進度。 4.其他工作 協(xié)助公司內(nèi)部其他部門完成注冊相關(guān)工作。 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交待的其他任務(wù)。