崗位職責:
1、 撰寫臨床試驗方案、臨床綜述、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、臨床試驗總結(jié)報告等;
2、 制定臨床開發(fā)計劃;
3、 與臨床研究者就臨床方案和醫(yī)學問題進行充分溝通;
4、 對不良事件和嚴重不良事件做出判斷,并按規(guī)程處理嚴重不良事件;
5、 協(xié)助注冊部門完成IND/NDA中臨床部分資料的撰寫和整理,翻譯和校對;
任職要求:
1、 臨床醫(yī)學相關專業(yè),碩士以上學歷,3年相關工作經(jīng)驗,心血管領域博士更優(yōu);
2、 良好的英語讀寫、翻譯能力;
3、 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP等;
4、 優(yōu)秀的分析處理問題能力、溝通能力、團隊協(xié)作能力、能承受工作壓力;
5、 藥企或知名CRO公司心血管領域臨床醫(yī)學相關經(jīng)驗,獨立負責過臨床試驗的方案設計和實施者優(yōu)先考慮。