職位描述
化學(xué)藥新藥生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
體系管理
1. 負(fù)責(zé)MAH委托生產(chǎn)相關(guān)文件審核。
2. 負(fù)責(zé)MAH實(shí)驗(yàn)室及庫房現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。
3. 負(fù)責(zé)偏差管理。
4. 負(fù)責(zé)組織編制年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告。
5. 負(fù)責(zé)每季度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析。
委托生產(chǎn)管理
1. 負(fù)責(zé)組織簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。
2. 負(fù)責(zé)制定委托生產(chǎn)年度審核計(jì)劃，并組織質(zhì)量審計(jì)。
3. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。
4. 負(fù)責(zé)組織并參與批記錄審核。
5. 負(fù)責(zé)組織并參與委托生產(chǎn)有關(guān)文件、驗(yàn)證資料的審核。
6. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)成品的放行審核。
任職要求：
1. 藥學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2. 熟悉GMP相關(guān)法律法規(guī)及指南要求。
3. 至少具有5年藥品QA工作經(jīng)驗(yàn)，無菌制劑或放射性藥品管理經(jīng)驗(yàn)不少于3年。
4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
5. 熟練使用辦公軟件及相關(guān)的管理軟件。
體系管理
1. 負(fù)責(zé)MAH委托生產(chǎn)相關(guān)文件審核。
2. 負(fù)責(zé)MAH實(shí)驗(yàn)室及庫房現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。
3. 負(fù)責(zé)偏差管理。
4. 負(fù)責(zé)組織編制年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告。
5. 負(fù)責(zé)每季度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析。
委托生產(chǎn)管理
1. 負(fù)責(zé)組織簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。
2. 負(fù)責(zé)制定委托生產(chǎn)年度審核計(jì)劃，并組織質(zhì)量審計(jì)。
3. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。
4. 負(fù)責(zé)組織并參與批記錄審核。
5. 負(fù)責(zé)組織并參與委托生產(chǎn)有關(guān)文件、驗(yàn)證資料的審核。
6. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)成品的放行審核。
任職要求：
1. 藥學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2. 熟悉GMP相關(guān)法律法規(guī)及指南要求。
3. 至少具有5年藥品QA工作經(jīng)驗(yàn)，無菌制劑或放射性藥品管理經(jīng)驗(yàn)不少于3年。
4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
5. 熟練使用辦公軟件及相關(guān)的管理軟件。
工作地點(diǎn)
北京市-大興區(qū)-同濟(jì)中路5號(hào)
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職位發(fā)布者
張先生/HRBP
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先通國際醫(yī)藥北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“先通醫(yī)藥”）成立于2005年，以全球領(lǐng)先的核醫(yī)學(xué)藥物為優(yōu)勢(shì)，以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開發(fā)技術(shù)為源動(dòng)力，是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床學(xué)術(shù)推廣的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司依托全球領(lǐng)先的放射性藥物和生物抗體藥物領(lǐng)域的研發(fā)資源，在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域布局了多款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物，通過自主開發(fā)及外部合作，打造了仿創(chuàng)結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)收益平衡的產(chǎn)品管線。目前已擁有十多個(gè)產(chǎn)品，均為全球同步研發(fā)或填補(bǔ)國內(nèi)空白的產(chǎn)品，其中有多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了臨床階段。為了在核醫(yī)學(xué)及分子影像產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局，先通醫(yī)藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地，這些基地將要建成符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的、國內(nèi)領(lǐng)先的、集靶向前體藥物研發(fā)、放射性藥物標(biāo)記、核醫(yī)學(xué)臨床影像診斷、教育培訓(xùn)為一體的國際化核醫(yī)學(xué)放射藥產(chǎn)業(yè)基地。先通醫(yī)藥將繼續(xù)踐行“關(guān)愛生命，我們從未止步”的企業(yè)使命，圍繞“精準(zhǔn)診斷，精準(zhǔn)治療”，通過持續(xù)不斷的研發(fā)投入，致力于開發(fā)出更多的具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，提高患者的生活品質(zhì)，成為有強(qiáng)大研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型放射藥能力的國際化公司。
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