崗位職責:
1.質量研究文件編碼審核和發(fā)行,包括分析方法驗證方案報告,分析方法轉移方案報告,對照品標定,穩(wěn)定性研究,質量標準等 ;
2.協(xié)助完善研發(fā)質量體系文件,制定相關管理sop ;
3.跟蹤NMPA,CDE,F(xiàn)DA和EMA等最新的法規(guī)要求,確保質量研究資料滿足申報要求 ;
4.協(xié)助上級領導制定質量研究文件審核放行標準 ;
5.審核各類檢驗報告單,并進行存檔,保證檢驗報告數(shù)據(jù)準確合規(guī) ;
6.各類研究數(shù)據(jù)的真實性,合規(guī)性以及科學合理性審核 ;
7.委托研究單位資料審核與現(xiàn)場核查。
任職要求:
1.碩士及以上學歷,優(yōu)秀的本科生亦可。;
2.至少5年以上藥物質量研究經(jīng)驗 ;
3.可適應短期出差 ;
4.具有研發(fā)QA文件審核經(jīng)驗優(yōu)先 。