職位描述
藥品QA化學(xué)藥原料藥仿制藥生產(chǎn)管理QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)其生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程符合GMP、符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
1、入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)其生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程符合GMP、符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
2、藥廠的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，包括工藝規(guī)程的執(zhí)行情況、關(guān)鍵設(shè)備儀器儀表維護(hù)保養(yǎng)情況、環(huán)境監(jiān)測(cè)、公共系統(tǒng)運(yùn)行、倉(cāng)儲(chǔ)、實(shí)驗(yàn)室等。
3、持有人產(chǎn)品委托生產(chǎn)過(guò)程中，及時(shí)處理、評(píng)估產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差、OOS/OOT、不合格品，跟蹤糾偏及預(yù)防措施的實(shí)施，定期組織回顧分析；
4、作為公司和委托生產(chǎn)企業(yè)的溝通橋梁，負(fù)責(zé)建立受托企業(yè)與持有人的良好溝通，根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況，向持有人質(zhì)量部和公司領(lǐng)導(dǎo)提出相應(yīng)的改善產(chǎn)品質(zhì)量管理的方法措施的建議。
5、參與現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，包括GMP符合性檢查和生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并陪同回答。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具備2年以上制藥企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)QA或生產(chǎn)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉口服溶液/固體制劑等的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要點(diǎn)者優(yōu)先；
3、熟悉藥品行業(yè)法律法規(guī)、GMP質(zhì)量管理相關(guān)要求；
4、原則性強(qiáng)，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；高度的責(zé)任心，工作細(xì)致、認(rèn)真負(fù)責(zé)；
5、公司在上海奉賢，能適應(yīng)經(jīng)常出差。
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具備2年以上制藥企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)QA或生產(chǎn)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉口服溶液/固體制劑等的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要點(diǎn)者優(yōu)先；
3、熟悉藥品行業(yè)法律法規(guī)、GMP質(zhì)量管理相關(guān)要求；
4、原則性強(qiáng)，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；高度的責(zé)任心，工作細(xì)致、認(rèn)真負(fù)責(zé)；
5、公司在上海奉賢，能適應(yīng)經(jīng)常出差。
工作地點(diǎn)
奉賢區(qū)夢(mèng)陽(yáng)藥業(yè)(上海)有限公司
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職位發(fā)布者
任女士/人力資源經(jīng)理
立即溝通
夢(mèng)陽(yáng)藥業(yè)夢(mèng)陽(yáng)藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“夢(mèng)陽(yáng)藥業(yè)”）成立于 2009年 2月，位于湖北荊門(mén)市，占地面積 100畝，現(xiàn)擁有員工210余人，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷為一體的股份制現(xiàn)代化制藥高新技術(shù)企業(yè)，主要從事天然藥物、保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司秉承“以患者為中心，以未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，守正創(chuàng)新，持續(xù)奮斗”的價(jià)值觀，以“提高腫瘤患者的生活質(zhì)量”為使命，致力成為“腫瘤治療相關(guān)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)軍者”。在董事長(zhǎng)的規(guī)劃下，形成了荊門(mén)基地、寧陜基地及上海奉賢基地的產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司主要產(chǎn)品:“生白口服液（合劑）”是由我國(guó)中醫(yī)腫瘤名醫(yī)----邵夢(mèng)揚(yáng)教授盡畢生心血研制而成，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，獲得國(guó)家發(fā)明專利，并得到多項(xiàng)國(guó)內(nèi)、國(guó)際大獎(jiǎng)，產(chǎn)品作為腫瘤放化療導(dǎo)致白細(xì)胞減少癥的治療藥物和提高免疫力的藥物，為無(wú)數(shù)患者帶來(lái)了健康和希望?！柏i苓多糖膠囊”是由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院資深研究員----章榮烈教授發(fā)現(xiàn)并帶領(lǐng)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)研發(fā)成功的新藥，豬苓多糖在中國(guó)和日本很早就開(kāi)展了深入的研究，其保肝和增強(qiáng)機(jī)體免疫功能在慢性乙型病毒性肝炎及腫瘤的臨床治療上獲得了良好的療效?！凹t草止鼾顆粒”功能宣肺利咽，暢通氣道，用于肺氣不宣、氣道阻塞所致睡眠呼吸暫停綜合征，是世界范圍內(nèi)唯一一款以治療睡眠呼吸暫停綜合征為適應(yīng)癥的中藥新藥。夢(mèng)陽(yáng)藥業(yè)（上海）有限公司（簡(jiǎn)稱“夢(mèng)陽(yáng)上海”）成立于 2020年 9月，注冊(cè)資本金 8000萬(wàn)元，位于上海市奉賢區(qū)，占地面積50畝，建筑面積5萬(wàn)余方，是夢(mèng)陽(yáng)藥業(yè)的全資子公司。夢(mèng)陽(yáng)上海定位為夢(mèng)陽(yáng)藥業(yè)的公司總部及創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)基地，主要從事高端制劑、生物制劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，創(chuàng)新藥的引進(jìn)與開(kāi)發(fā)。夢(mèng)陽(yáng)上海以全力開(kāi)拓腫瘤治療相關(guān)疾病領(lǐng)域?yàn)槟繕?biāo)，正在新建符合cGMP國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，預(yù)計(jì)2025年建成集研發(fā)、小試、中試放大到生產(chǎn)、銷售一體的智能化綜合工廠。同時(shí)，夢(mèng)陽(yáng)上海目前擁有數(shù)個(gè)在研國(guó)家級(jí)一類新藥（DH001、MY006、MY007等）。夢(mèng)陽(yáng)藥業(yè)致力于挖掘祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)寶藏，將名老中醫(yī)的經(jīng)典驗(yàn)方及來(lái)源于天然藥物的有效成分開(kāi)發(fā)成新藥，公司堅(jiān)持實(shí)業(yè)報(bào)國(guó)、不斷創(chuàng)新，作為一家有責(zé)任有擔(dān)當(dāng)?shù)拿褡逯扑幤髽I(yè)，將盡全力實(shí)現(xiàn)弘揚(yáng)祖國(guó)醫(yī)學(xué)，為患者帶來(lái)健康的夢(mèng)想！
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