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建設(shè)期： 1、參與公司內(nèi)部QC實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系搭建，負(fù)責(zé)制定理化組的工作計(jì)劃和日常管理，確保日常檢測(cè)工作正常進(jìn)行； 2、負(fù)責(zé)組織理化組檢驗(yàn)方法和儀器設(shè)備驗(yàn)證方案起草和實(shí)施； 3、組織人員培訓(xùn)、指導(dǎo)和監(jiān)督檢驗(yàn)人員的工作，確保理化檢測(cè)人員嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)，GMP相關(guān)法規(guī)要求，確保實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范運(yùn)行； 4、組織制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的理化相關(guān)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，起草檢驗(yàn)操作規(guī)程及實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)章制度，負(fù)責(zé)對(duì)理化檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，審核相關(guān)檢測(cè)記錄； 5、負(fù)責(zé)理化組分析儀器的校準(zhǔn)的管理、實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS/OOT、變更管理工作。 運(yùn)營(yíng)期： 1、負(fù)責(zé)理化組及理化實(shí)驗(yàn)室日常管理；協(xié)助監(jiān)督生產(chǎn)車間潔凈廠區(qū)環(huán)境檢測(cè)、水系統(tǒng)、輔料、包材的理化檢測(cè)，確保其符合公司及國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2、根據(jù)新出臺(tái)的法規(guī)及藥典，負(fù)責(zé)組織對(duì)理化相關(guān)SOP回顧及修訂升級(jí)，并完成人員培訓(xùn)； 3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行檢測(cè)的理化實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)等檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。