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崗位職貢:
1、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國外注冊(cè)申報(bào)工作，依照國際藥品注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)要求，組織進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)資料的編寫、審核、遞交、缺陷回復(fù)、變更和維護(hù)，確保申報(bào)資料的完整性、真實(shí)性、及時(shí)性；
2、掌握注冊(cè)相關(guān)政策、法規(guī)、指南的變化，密切關(guān)注和收集藥監(jiān)局的政策法規(guī)進(jìn)展，定期更新并解讀，完成公司內(nèi)訓(xùn)；
3、負(fù)責(zé)與公司相關(guān)部門就法規(guī)要求進(jìn)行有效溝通，與相關(guān)政府部門、評(píng)審和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、專家等相關(guān)人員保持良好溝通；
4、推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展，及時(shí)掌握注冊(cè)藥品的最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過程中的法規(guī)和注冊(cè)問題；
5、完成公司領(lǐng)導(dǎo)分配的其他任務(wù)。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷；藥物分析等相關(guān)專業(yè)；
2、具備3年以上國際藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國際藥品注冊(cè)的申報(bào)流程、法規(guī)及文件編寫；
3、英語6級(jí)及以上；優(yōu)秀的英語書面及口語表達(dá)能力，能與國外客戶、官方直接交流。具備國外相關(guān)法規(guī)資料查閱，檢索能力；
4、參與或主導(dǎo)完成過至少2個(gè)項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)工作者優(yōu)先；
5、良好的組織能力、抗壓能力、溝通表達(dá)能力、分析能力；