職位描述
無菌制劑工藝GMP灌裝工藝生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責：
1.全面負責西林瓶生產(chǎn)線洗瓶、烘干、灌裝、軋蓋等設備的標準化操作，主導設備調(diào)試、驗收、驗證工作，制定并執(zhí)行預防性維修保養(yǎng)計劃，確保設備高效穩(wěn)定運行，保障生產(chǎn)連續(xù)性與工藝可靠性。
2.負責 GMP 相關(guān)文件的起草與修訂工作，涵蓋技術(shù)報告、標準操作規(guī)程（SOP）、工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄及清潔確認等規(guī)范性文件，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系，確保生產(chǎn)活動嚴格遵循 GMP 法規(guī)要求，實現(xiàn)合規(guī)化、標準化管理。
3.負責參與制劑車間（西林瓶）的建設和運行，工藝設備的安裝和調(diào)試，起草制劑相關(guān)設備URS，協(xié)同跨部門團隊完成設備3Q等相關(guān)驗證工作；
4.熟悉無菌制劑質(zhì)量體系及相關(guān)法規(guī)，負責偏差、CAPA、變更的撰寫，能夠主導完成相關(guān)調(diào)查及評估；
5.負責完成從開發(fā)到臨床生產(chǎn)的各項工藝轉(zhuǎn)移工作；
6.負責車間人員的培訓，考核，制定績效考核目標并定期評估；
7.負責解決部門內(nèi)所有生產(chǎn)問題，對內(nèi)外部進行有效的資源調(diào)配。
1.全面負責西林瓶生產(chǎn)線洗瓶、烘干、灌裝、軋蓋等設備的標準化操作，主導設備調(diào)試、驗收、驗證工作，制定并執(zhí)行預防性維修保養(yǎng)計劃，確保設備高效穩(wěn)定運行，保障生產(chǎn)連續(xù)性與工藝可靠性。
2.負責 GMP 相關(guān)文件的起草與修訂工作，涵蓋技術(shù)報告、標準操作規(guī)程（SOP）、工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄及清潔確認等規(guī)范性文件，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系，確保生產(chǎn)活動嚴格遵循 GMP 法規(guī)要求，實現(xiàn)合規(guī)化、標準化管理。
3.負責參與制劑車間（西林瓶）的建設和運行，工藝設備的安裝和調(diào)試，起草制劑相關(guān)設備URS，協(xié)同跨部門團隊完成設備3Q等相關(guān)驗證工作；
4.熟悉無菌制劑質(zhì)量體系及相關(guān)法規(guī)，負責偏差、CAPA、變更的撰寫，能夠主導完成相關(guān)調(diào)查及評估；
5.負責完成從開發(fā)到臨床生產(chǎn)的各項工藝轉(zhuǎn)移工作；
6.負責車間人員的培訓，考核，制定績效考核目標并定期評估；
7.負責解決部門內(nèi)所有生產(chǎn)問題，對內(nèi)外部進行有效的資源調(diào)配。
工作地點
吉林省長春市九臺區(qū)機場路1888號
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職位發(fā)布者
肖曉琳/人力資源經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)，是吉林省首家單克隆抗體和重組蛋白藥物的專業(yè)研究中心。從2013起，公司先后投資10億元，在長春九臺經(jīng)濟開發(fā)區(qū)建設了年產(chǎn)制劑1000萬瓶，原液300kg，產(chǎn)值近百億的單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，總占地面積約8萬平方米，其中建筑面積5萬平方米。公司主要產(chǎn)品集中在治療類風濕藥物、治療不孕不育藥物、凝血抗凝藥物、抗骨質(zhì)疏松和抗腫瘤藥物五大領(lǐng)域，生產(chǎn)標準達到歐盟標準的要求。公司擁有世界一流的生物制藥研發(fā)團隊。公司研發(fā)基地位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中地——蘇州工業(yè)園，先后投資3億元，成立了多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制劑研發(fā)平臺。公司自成立以來，已申請專利50余項，授權(quán)專利10余項，曾多次受邀參加國際學術(shù)大會并介紹科研成果；與哈佛大學、芝加哥大學、耶魯大學、中科院等國內(nèi)外頂級研究機構(gòu)長期合作。截止2016年12月，公司已申報臨床批件5項，其中自主研發(fā)的用于治療骨質(zhì)疏松的單抗藥物抗PDL-I正在美國進行臨床研究，是首個在美國進入臨床的、中國企業(yè)自主研發(fā)和制造的抗體類創(chuàng)新藥?？祵幗苋鸨小罢\信、創(chuàng)新、成長、榮譽、團隊”的核心價值觀，力求為患者生產(chǎn)更多優(yōu)質(zhì)、高效、廉價的藥品，造福大眾，回報社會?？紤]到本土化的需求，同時也為滿足公司在市場的發(fā)展需要，目前公司正在招聘相關(guān)崗位的人才。
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