職位描述
新藥注冊(cè)
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥的注冊(cè)策略，包括臨床前至商業(yè)化階段的申報(bào)路徑規(guī)劃，合理利用加速通道
推動(dòng)項(xiàng)目高效獲批;
2、主導(dǎo)關(guān)鍵申報(bào)資料的編寫(xiě)、審核與提交，確保符合NMPA、FDA等法規(guī)要求;
3、與NMPA、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，主導(dǎo)解決審評(píng)過(guò)程中的技術(shù)或法規(guī)問(wèn)題，推動(dòng)項(xiàng)目
高效獲批;
4、與研發(fā)、臨床、質(zhì)量等部門(mén)緊密合作，確保注冊(cè)資料的科學(xué)性、完整性和合規(guī)性;
5、跟蹤并解讀全球監(jiān)管動(dòng)態(tài)，為公司研發(fā)決策提供建議。
任職資格:
1、藥學(xué)/生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷，3年及以上創(chuàng)新藥注冊(cè)全流程管理經(jīng)驗(yàn)，
2、精通ICH、GCP等國(guó)際注冊(cè)法規(guī)體系
3、具備跨部門(mén)協(xié)同能力，擅長(zhǎng)英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)。
1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥的注冊(cè)策略，包括臨床前至商業(yè)化階段的申報(bào)路徑規(guī)劃，合理利用加速通道
推動(dòng)項(xiàng)目高效獲批;
2、主導(dǎo)關(guān)鍵申報(bào)資料的編寫(xiě)、審核與提交，確保符合NMPA、FDA等法規(guī)要求;
3、與NMPA、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，主導(dǎo)解決審評(píng)過(guò)程中的技術(shù)或法規(guī)問(wèn)題，推動(dòng)項(xiàng)目
高效獲批;
4、與研發(fā)、臨床、質(zhì)量等部門(mén)緊密合作，確保注冊(cè)資料的科學(xué)性、完整性和合規(guī)性;
5、跟蹤并解讀全球監(jiān)管動(dòng)態(tài)，為公司研發(fā)決策提供建議。
任職資格:
1、藥學(xué)/生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷，3年及以上創(chuàng)新藥注冊(cè)全流程管理經(jīng)驗(yàn)，
2、精通ICH、GCP等國(guó)際注冊(cè)法規(guī)體系
3、具備跨部門(mén)協(xié)同能力，擅長(zhǎng)英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)。
工作地點(diǎn)
合肥蜀山區(qū)安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
方文琴/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技股份有限公司安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：301520）2006年成立于合肥，深耕研發(fā)18年，全流程醫(yī)療健康CRO服務(wù)平臺(tái)。服務(wù)領(lǐng)域：仿制藥、創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、寵物藥、特醫(yī)食品、保健食品等業(yè)務(wù)平臺(tái)：藥學(xué)研究、食品配方研究、臨床研究、SMO、分析測(cè)試、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、全流程稽查、注冊(cè)等公司擁有專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析團(tuán)隊(duì)，符合中美及中歐雙報(bào)要求的大小分子生物樣本檢測(cè)平臺(tái)，并建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，配備了適用于藥學(xué)研究和生物樣本分析的一整套先進(jìn)制劑設(shè)備和分析設(shè)備，包括LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS、HPLC、IC等，可提供口服固體制劑、外用制劑、注射劑、眼用制劑等多種劑型藥物研發(fā)服務(wù)，同時(shí)布局中藥創(chuàng)新藥等多條研發(fā)管線，包括肝豆靈、草本口潰含漱液等。
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