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職位描述

學歷要求：統(tǒng)招大學本科及以上學歷
相關(guān)專業(yè)要求：醫(yī)學、藥學相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗：1年及以上質(zhì)控專員（QC）、監(jiān)查員（CRA）、協(xié)調(diào)員（CRC）工作經(jīng)驗優(yōu)先
崗位職責:
1、根據(jù)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及相關(guān)法律法規(guī)、指導原則、部門標準工作流程（SOP）、文件撰寫要求，正確、完整、準確、合規(guī)的撰寫項目文件（包括但不限于方案、立項倫理材料、報告、申報資料等），并能根據(jù)審核人員的意見對文件進行校正，修訂；文件撰寫質(zhì)量應符合部門質(zhì)量部的質(zhì)量評估標準；
2、根據(jù)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及相關(guān)法律法規(guī)、指導原則、部門標準工作流程（SOP）、歸檔文件質(zhì)量標準，對TMF文檔（項目必備文檔）進行正確、完整、合規(guī)的整理，協(xié)助項目文件歸檔；3、定期協(xié)助項目人員和質(zhì)量人員，更新和修訂項目文件模板，以符合最新法律法規(guī)及合作單位的要求；
4、根據(jù)崗位手冊及部門培訓計劃學習項目撰寫崗位必備基礎(chǔ)知識、拓展知識、新發(fā)布法律法規(guī)等。定期通過崗位考核。