雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查體外診斷試劑醫(yī)療器械IVDGCP認(rèn)證Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的撰寫(xiě)；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)醫(yī)院的選擇和溝通；
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)查，確保方案按計(jì)劃執(zhí)行；
4、負(fù)責(zé)篩選、立項(xiàng)、倫理資料遞交及跟進(jìn)、臨床試驗(yàn)備案；
5、負(fù)責(zé)召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議和末次會(huì)議；
6、對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，保證臨床項(xiàng)目按照臨床試驗(yàn)方案的要求順利開(kāi)展；
7、定期向公司匯報(bào)臨床試驗(yàn)進(jìn)度和臨床試驗(yàn)問(wèn)題，推動(dòng)解決臨床試驗(yàn)中的問(wèn)題；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉診斷試劑GCP及診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，有GCP證書(shū)；
3、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)2年以上CRA經(jīng)驗(yàn)或項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
4、能夠出差；
5、熟悉Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械、試劑臨床試驗(yàn)要求；
6、熟悉臨床試驗(yàn)流程，有完整臨床試驗(yàn)經(jīng)歷者優(yōu)先；
7、有臨床醫(yī)院資源者優(yōu)先，熟悉省局、檢驗(yàn)所等優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
濰城區(qū)山東濰坊市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)月河路699號(hào)
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