職位描述
CSV計算機化系統(tǒng)驗證
工作職責(zé)：
- 負責(zé)計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）活動的完整文檔記錄，包括驗證計劃、URS、RRA、FS、CS、DQ、IQ、OQ、PQ、RTM、VP等文件。確保所有文檔符合數(shù)據(jù)完整性要求，可追溯且準確無誤；監(jiān)督、審核和批準計算機化系統(tǒng)驗證相關(guān)文檔。
- 確保所有IT系統(tǒng)和流程符合GxP法規(guī)要求，包括GMP、GDP、GCP、GCP、GDocP等相關(guān)規(guī)范。參與內(nèi)部審計和外部審計準備工作，跟蹤和關(guān)閉審計發(fā)現(xiàn)的問題，維護合規(guī)性文檔體系。監(jiān)督、審核和批準GxP的IT相關(guān)文件。
- 制定和維護公司IT質(zhì)量管理體系文件，包括標準操作規(guī)程（SOPs）、工作指引和模板。定期審查和更新質(zhì)量體系文件，確保其適用性和有效性。
- 與IT部門、業(yè)務(wù)部門和其他質(zhì)量保證團隊緊密合作，提供質(zhì)量保證支持和培訓(xùn)。參與系統(tǒng)變更控制和配置管理流程，評估變更對GxP合規(guī)性的影響。
- 教育背景：計算機科學(xué)、信息技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
- 工作經(jīng)驗：至少5年生物制藥或醫(yī)療器械行業(yè)IT質(zhì)量保證或計算機化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗；具有CSV生命周期管理全流程經(jīng)驗者優(yōu)先；擁有帶領(lǐng)團隊完成大型計算機化系統(tǒng)驗證的經(jīng)驗。
- 專業(yè)知識：精通GxP法規(guī)要求（GMP, GDP, GCP, GLP\GDocP等等）和相關(guān)指南；深入理解計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）原則和實踐；熟悉數(shù)據(jù)完整性（DI）要求和ALCOA+原則。
- 技能要求：具備獨立編寫驗證方案、執(zhí)行驗證活動和撰寫驗證報告的能力（包括CSV和設(shè)備驗證）；熟練使用驗證工具和方法；良好的問題解決和分析能力；優(yōu)秀的溝通和文檔編寫能力
工作地點
南京江寧區(qū)傳奇生物月華園區(qū)
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職位發(fā)布者
劉先生/招聘主管
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南京傳奇生物科技有限公司關(guān)于傳奇生物傳奇生物（NASDAQ: LEGN）是一家處于臨床階段的全球生物制藥公司，成立于2014年，并于美國時間2020年6月5日在納斯達克掛牌上市，成為國內(nèi)第一家CART療法上市公司。傳奇生物專注于腫瘤和其他領(lǐng)域的新型細胞療法的開發(fā)。目前在全球免疫細胞療法領(lǐng)域位列第一方陣，和合作伙伴Janssen將最領(lǐng)先的產(chǎn)品LCAR-B38M細胞制劑已推進至在美國、歐洲藥品上市審評階段，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世界級難題。與此同時，傳奇生物還有多款在研CAR-T療法，用于血液瘤、實體瘤及其它疑難疾病的治療。目前，傳奇生物在美國、中國和歐洲已擁有1000余名員工，以差異化技術(shù)、全球化研發(fā)網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)的生產(chǎn)策略為有力支撐，為患者提供發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和制造一流的細胞療法創(chuàng)造了可能。公司已入選江蘇省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金項目，江蘇省精準細胞免疫治療工程技術(shù)研究中心，榮獲江蘇省科技進步獎、“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風(fēng)云榜”并獲“鯤鵬獎”，入選“2020中國獨角獸”、“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”。
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