崗位職責(zé):
1、對(duì)變更控制進(jìn)行管理、審核、跟蹤,確保及時(shí)關(guān)閉。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)的CAPA,審核、追蹤及關(guān)閉。
3、按照公司文件要求定期組織季度質(zhì)量管理回顧。
4、起草和修訂質(zhì)量GMP相關(guān)文件,監(jiān)督文件的執(zhí)行情況。
5、積極配合并參與內(nèi)部及外部質(zhì)量審計(jì)工作,并跟蹤監(jiān)督檢查涉及整改的完成情況。
6、積極配合完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性工作。
任職要求:
統(tǒng)招本科學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、生物化學(xué)、化學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn): 至少2年制藥企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn),有跨國(guó)公司工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
專業(yè)知識(shí)/技能: 良好的GMP體系認(rèn)識(shí),了解生產(chǎn)工藝控制,熟悉質(zhì)量體系管理、人員管理。了解目前的國(guó)內(nèi)及國(guó)際制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。
語(yǔ)言能力:熟練的英語(yǔ)寫作及口語(yǔ)交流能力優(yōu)先。(需要至少具備英文讀寫能力,撰寫雙語(yǔ)文件)