崗位職責:
1、藥廠質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護;
2、監(jiān)督生產(chǎn)過程,確保生產(chǎn)操作嚴格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標準執(zhí)行;
3、建立質(zhì)量風險管理體系,對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的風險進行評估與控制;
4、組織制定產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢驗方法,確保產(chǎn)品符合法定標準和企業(yè)內(nèi)控標準;
5、制定并實施質(zhì)量培訓計劃,提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平;
6、與外部部門保持良好溝通,及時了解和貫徹法規(guī)政策的變化。
任職要求:
1、本科及以上學歷,有5年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理崗位工作經(jīng)驗。
2、熟悉GMP等質(zhì)量管理規(guī)范,能建立、完善和監(jiān)督質(zhì)量管理體系,確保藥品生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量標準;
3、熟悉藥品注冊法規(guī)和流程,能夠組織準備和審核注冊申報資料,確保申報資料的完整性和準確性;
4、擁有團隊組織管理和跨部門溝通協(xié)調(diào)的能力;
5、有FDA審計經(jīng)歷優(yōu)先。