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更新于 今天

藥物警戒醫(yī)生

2-3萬
  • 上海松江區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

不良事件
可以Base在北京亦莊/上海松江區(qū)/安徽合肥
1.個(gè)例病例報(bào)告的醫(yī)學(xué)評審,包括已上市產(chǎn)品的不良事件的醫(yī)學(xué)評審意見和臨床試驗(yàn)期間SAE的預(yù)期性、因果關(guān)系評估等;
2.在藥品安全性信息基礎(chǔ)上,識別、確認(rèn)和評估風(fēng)險(xiǎn)信號,及早發(fā)現(xiàn)所負(fù)責(zé)藥品的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化;
3. 臨床試驗(yàn)資料審閱:研究方案、研究者手冊、ICF、e-CRF、一致性比對計(jì)劃、CSR等;
4. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備審閱周期性報(bào)告,如PSUR、DSUR等;
5. 與臨床前及臨床各部門協(xié)作,制定臨床試驗(yàn)期間風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃;
6. 藥物警戒計(jì)劃的生成及更新;
7. 定期查閱文獻(xiàn),掌握產(chǎn)品的最新產(chǎn)品知識尤其是安全性信息,并為相關(guān)決策提供依據(jù);
8. 必要時(shí)聯(lián)合內(nèi)部、外部醫(yī)學(xué)專家以獲得更豐富的醫(yī)學(xué)意見;
9. 協(xié)調(diào)組織藥物安全委員會會議;
10.負(fù)責(zé)準(zhǔn)備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料。
其他要求:
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,英語可作為工作語言使用;
2、3年以上PV工作經(jīng)驗(yàn),2年以上PV physician經(jīng)驗(yàn),有腫瘤領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或者醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉NMPA、ICH及國際主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)如FDA/EMA相關(guān)法規(guī)指南;
4、能高效撰寫和審閱高質(zhì)量復(fù)雜文檔,如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等;
5、有藥物安全數(shù)據(jù)庫使用經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

松江區(qū)中江國際項(xiàng)目部上海博達(dá)學(xué)校旁

職位發(fā)布者

馬杰/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo億帆醫(yī)藥
億帆醫(yī)藥股份有限公司是一家在深圳交易所A股上市的企業(yè),證券簡稱:億帆醫(yī)藥,證券代碼:002019。公司為醫(yī)藥創(chuàng)新型研發(fā)生產(chǎn)企業(yè),設(shè)有億帆研究院、國家級博士后科研工作站、省級企業(yè)技術(shù)中心(研發(fā)中心),旗下?lián)碛卸嗉腋咝录夹g(shù)企業(yè),現(xiàn)有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)碩士、博士逾百名,擁有雙分子技術(shù)、免疫抗體技術(shù)兩大先進(jìn)生物藥創(chuàng)新研發(fā)平臺,已獲國際及國內(nèi)藥品相關(guān)專利授權(quán)近百項(xiàng),其中國際專利35項(xiàng)。公司承擔(dān)了國家“十五”攻關(guān)項(xiàng)目、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目、國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目等,曾榮獲國家發(fā)明二等獎(jiǎng)、國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)各一項(xiàng)。公司以專業(yè)性、??菩约爸委熜椭攸c(diǎn)專科領(lǐng)域產(chǎn)品線為導(dǎo)向,不斷創(chuàng)新,轉(zhuǎn)型升級,向大分子生物藥、高端化藥及特色中藥等重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展。擁有幾十個(gè)在研高端化藥,其中近10個(gè)已處臨床或報(bào)產(chǎn)階段;擁有婦科、兒科、皮膚科等藥品批準(zhǔn)文號400余個(gè),其中獨(dú)家特色中西藥40多個(gè),獨(dú)家醫(yī)保品種20余個(gè)?,F(xiàn)有數(shù)個(gè)正處國際臨床II期、III期的大分子生物藥,是第一家大分子創(chuàng)新生物藥在美國進(jìn)入II期、III期臨床試驗(yàn)的中國企業(yè),將帶領(lǐng)中國生物藥叩響美國的大門。公司已形成以安徽為主的小分子高端化藥、植物藥生產(chǎn)中心,以四川為主的皮膚科、婦科藥生產(chǎn)中心,以遼寧為主的骨科藥、治療型大輸液生產(chǎn)中心,以北京、上海為主的大分子生物藥研發(fā)與生產(chǎn)中心及以浙江為主的原料藥生產(chǎn)中心。公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)覆蓋除港澳臺以外的所有省市區(qū),藥品制劑在全國二級以上醫(yī)院的覆蓋率超過60%,同時(shí)作為世界較大的維生素B5及維生素原B5生產(chǎn)供應(yīng)商,公司醫(yī)用原料藥銷售網(wǎng)絡(luò)輻射歐、美等多個(gè)國家和地區(qū),全球市場占有率40%-45%,穩(wěn)居龍頭地位。面向未來,公司將始終專注于醫(yī)藥、醫(yī)療健康事業(yè),堅(jiān)持“整合、創(chuàng)新、國際化”的發(fā)展戰(zhàn)略,恪守“務(wù)實(shí)、創(chuàng)新、誠信、勤奮”的核心價(jià)值觀,致力于為客戶創(chuàng)造效益,為員工創(chuàng)造平臺,為股東創(chuàng)造財(cái)富,為社會創(chuàng)造價(jià)值,持續(xù)成長為全球醫(yī)藥健康事業(yè)的專家。
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