1、男女不限,專科以上學(xué)歷,藥學(xué)、中藥學(xué)等專業(yè),有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先; 2、熟悉國內(nèi)外法規(guī)或指南,如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄11驗證與確認(rèn)和《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》《工藝驗證檢查指南》《清潔驗證技術(shù)指南》、ICHQ7等法規(guī);
3、參與廠房和設(shè)施的驗證,起草驗證方案和報告;
4、參與設(shè)備驗證,審核驗證方案和報告;
5、參與檢驗方案和檢驗儀器的驗證工作,審核驗證方案和報告;
6、起草清潔驗證方案的起草,審核或匯總驗證報告,負(fù)責(zé)清潔驗證的取樣工作;
7、參與工藝驗證,審核驗證方案和報告;
8、起草多品種共線風(fēng)險評估工作并形成報告;
9、參與計算機化驗證工作,審核驗證方案和報告。