一、崗位職責:
1. 維護并持續(xù)改進 ISO 13485/GMP 質(zhì)量體系;組織內(nèi)部審核、管理評審及外部審核迎檢;
2.組織編制/升版質(zhì)量手冊、程序文件,確保法規(guī)最新要求及時轉化到企業(yè)內(nèi)部文件 件 ;
3.處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良事件及召回工作;
4.組織完成產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗、臨床評價資料編寫,提供質(zhì)量體系證據(jù) ;
5.開展 GMP、ISO 13485、質(zhì)量工具等內(nèi)部培訓,提升一線員工質(zhì)量意識 。
二、任職要求:
1. 本科及以上,生物醫(yī)學工程、材料、藥學、化學等理工科專業(yè)優(yōu)先;
2. 5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理/體系工作經(jīng)驗;
3. 精通 ISO 13485、醫(yī)療器械 GMP、FDA QSR 820、CE 法規(guī)等 ;
4.持有內(nèi)審員資格證、GMP 審核員證優(yōu)先;
5. 表達溝通能力強,邏輯思維嚴謹,抗壓力強。