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更新于 7月11日

醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理

1-1.5萬(wàn)
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械外科器械ISO13485
核心職責(zé):全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理,主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)及合規(guī)工作 主要職責(zé): 產(chǎn)品注冊(cè)管理: 1、主導(dǎo)公司新舊產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)及變更,包括資料編寫、審核、遞交及進(jìn)度跟蹤,確保符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求; 2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證的延續(xù)注冊(cè) 3、協(xié)調(diào)與監(jiān)管部門、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通,推動(dòng)注冊(cè)評(píng)審進(jìn)程; 4、跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)更新(如ISO 13485、GMP),動(dòng)態(tài)調(diào)整注冊(cè)策略。 質(zhì)量體系建設(shè) 1、建立并維護(hù)符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系,組織內(nèi)審及外審迎檢; 2、制定質(zhì)量目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)管控方案,監(jiān)督生產(chǎn)全流程合規(guī)性。 3、對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、測(cè)試方法等進(jìn)行必要的驗(yàn)證/確認(rèn)工作,確保其能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)格要求的產(chǎn)品 4、 準(zhǔn)備并向管理層提交關(guān)于質(zhì)量狀況的定期報(bào)告,作為公司內(nèi)外部有關(guān)質(zhì)量事宜的主要聯(lián)系人,保持與其他部門的有效溝通協(xié)作 跨部門協(xié)作 1、協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門完成產(chǎn)品技術(shù)要求編寫及工藝驗(yàn)證,確保注冊(cè)資料與生產(chǎn)實(shí)際一致; 2、培訓(xùn)員工法規(guī)意識(shí),落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。 崗位要求: 1、大?;蛞陨蠈W(xué)歷,醫(yī)療器械管理及電子相關(guān)專業(yè)背景; 2、3年以上工廠醫(yī)療企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),具備醫(yī)療器械GMP初級(jí)專員(內(nèi)審員); 3、了解醫(yī)療器械法律法規(guī)及注冊(cè)流程,有質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、有內(nèi)審經(jīng); 4、具備良好的領(lǐng)導(dǎo)技能和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),能夠熟練地運(yùn)用管理工具和方法; 5、熟練操作辦公軟件,如 Excel 和 Word 等。

工作地點(diǎn)

黃埔區(qū)廣州雪利昂生物科技有限公司南翔一路63號(hào)

職位發(fā)布者

梁倩君/人事經(jīng)理

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廣州雪利昂生物科技有限公司(海利昂集團(tuán)旗下)創(chuàng)立于2009年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體的綜合性醫(yī)療企業(yè),旗下?lián)碛邢愀酆@?、珠海奧托沙醫(yī)藥科技、珠海炳石生物科技等多家子公司。公司專注于醫(yī)用設(shè)備、耗材及藥品等高端健康醫(yī)療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與推廣,致力于互聯(lián)網(wǎng)新時(shí)代之下的商業(yè)模式創(chuàng)新,矢志于成為醫(yī)療行業(yè)的全球領(lǐng)導(dǎo)者!理念愿景公司秉持“群萃、共創(chuàng)、同享”的經(jīng)營(yíng)理念,通過(guò)靈活多變的商業(yè)模式創(chuàng)新、公司內(nèi)外伙伴式合作機(jī)制的創(chuàng)新,在國(guó)內(nèi)外廣泛整合各方面的技術(shù)和資源,快速推進(jìn)新概念、新技術(shù)、新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化運(yùn)作,造福于人類社會(huì),同時(shí)也為各界合作者帶來(lái)開(kāi)拓創(chuàng)新的商業(yè)利益和事業(yè)發(fā)展平臺(tái),為廣大擁有資源優(yōu)勢(shì)、技術(shù)優(yōu)勢(shì)或任何可以轉(zhuǎn)化的資源/資產(chǎn)/網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)的各界精英提供商業(yè)化運(yùn)作的創(chuàng)業(yè)平臺(tái),促進(jìn)技術(shù)、知識(shí)、資源的商業(yè)化和品牌化,實(shí)現(xiàn)利益轉(zhuǎn)換和共享!創(chuàng)新能力公司目前擁有27項(xiàng)全球發(fā)明專利,當(dāng)中包括多項(xiàng)世界首創(chuàng)的領(lǐng)先技術(shù)。公司現(xiàn)具備本科及以上學(xué)歷人員共占比52%,其中博士、碩士學(xué)歷的專業(yè)涵蓋醫(yī)療科技、生物技術(shù)、電子信息科技術(shù)、機(jī)械自動(dòng)化、企業(yè)管理、營(yíng)銷拓展等領(lǐng)域的高級(jí)技術(shù)與管理人才。另外,公司與多家世界頂尖科研機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系,包括瑞典UPPSALA大學(xué)、華南理工大學(xué)、暨南大學(xué)、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等機(jī)構(gòu)。營(yíng)銷與商業(yè)模式公司下設(shè)有香港海利昂生物科技有限公司——專業(yè)負(fù)責(zé)海外國(guó)際市場(chǎng)的運(yùn)作及國(guó)內(nèi)品牌的推廣。在國(guó)內(nèi)分別在北京、上海、江蘇、浙江、湖南、湖北、陜西、安徽和寧夏設(shè)置子公司負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)運(yùn)作,同時(shí)在廣西、江西、四川、重慶、山東和福建設(shè)立辦事處。目前,公司的銷售網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)覆蓋全國(guó)25個(gè)?。ㄊ?、自治區(qū))。在發(fā)展傳統(tǒng)銷售網(wǎng)絡(luò)的同時(shí),公司緊貼未來(lái)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì),運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)對(duì)商業(yè)模式進(jìn)行革命性創(chuàng)新,打造“硬件+APP+云端”的健康生態(tài)系統(tǒng),建立一個(gè)企業(yè)、患者、醫(yī)院、金融機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)公司融為一體的全新商業(yè)平臺(tái)。公司提供具備競(jìng)爭(zhēng)力的薪資及福利:1、公司實(shí)行5天8小時(shí)工作制,享受國(guó)家規(guī)定之節(jié)假日;2、傳統(tǒng)節(jié)日發(fā)放禮物,并不定期組織旅游活動(dòng);3、按國(guó)家規(guī)定為員工購(gòu)買社會(huì)保險(xiǎn)、住房公積金;4、員工可享受工齡工資制度;5、員工的根據(jù)職位情況享有交通及電話津貼費(fèi);6、員工年底享受雙薪和績(jī)效獎(jiǎng)金待遇;7、設(shè)立長(zhǎng)期服務(wù)獎(jiǎng)制度;8、年度體檢制度。
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