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一、崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量管理體系維護(hù)：參與建立、實(shí)施和維護(hù)符合ISO 13485、GB/T 42061 以及FDA 21 CFR Part 820 要求的質(zhì)量管理體系。
2. 產(chǎn)品注冊與合規(guī)：負(fù)責(zé)公司手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的國內(nèi)NMPA注冊申報及美國FDA、歐盟CE MDR的國際認(rèn)證工作；深入研究并解讀醫(yī)療器械法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，為產(chǎn)品開發(fā)提供合規(guī)性輸入。
3. 風(fēng)險管理與驗(yàn)證：主導(dǎo)實(shí)施產(chǎn)品風(fēng)險管理活動，按照ISO 14971 標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)風(fēng)險管理系統(tǒng)；參與設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)計(jì)劃的制定與評審，確保測試標(biāo)準(zhǔn)、方法及樣本量符合法規(guī)要求，能夠充分證明產(chǎn)品的安全性與有效性。
4. 過程質(zhì)量控制：參與研發(fā)、采購、生產(chǎn)等過程的質(zhì)量控制活動，如供應(yīng)商審核、設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)變更控制等；負(fù)責(zé)內(nèi)部審核和管理評審的準(zhǔn)備與執(zhí)行，跟蹤糾正和預(yù)防措施的有效性。
5. 標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范制定：根據(jù)法規(guī)和產(chǎn)品特點(diǎn)，制定和審核產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則及質(zhì)量規(guī)范。
二、任職要求
1. 本科及以上，英語六級，機(jī)械、電子、軟件、生物醫(yī)學(xué)工程、材料等相關(guān)工科專業(yè)。
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量、法規(guī)或注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 精通中國NMPA醫(yī)療器械注冊流程，熟悉FDA QSR 820 和歐盟MDR法規(guī)框架。
4. 對ISO 13485、ISO 14971 等核心標(biāo)準(zhǔn)有深刻理解和實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。
5. 具有良好的溝通技巧、沖突解決能力和部門間溝通協(xié)調(diào)能力，強(qiáng)烈的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度和出色的文檔撰寫能力、英語閱讀翻譯能力，能長期穩(wěn)定工作。
6. 有源醫(yī)療器械、植入類器械或手術(shù)機(jī)器人等高風(fēng)險產(chǎn)品完整注冊經(jīng)驗(yàn)、內(nèi)審員資格，或主導(dǎo)/參與過質(zhì)量管理體系外部審計(jì)者優(yōu)先。
三、福利待遇：
1.五險一金，雙休八小時（9：00-18：00）；
2.各種節(jié)日福利，帶薪年假，每年團(tuán)建等；
3.公司提供：
· 系統(tǒng)性的法規(guī)知識實(shí)踐與提升，參與全球頂尖市場的認(rèn)證工作；
· 與行業(yè)頂尖團(tuán)隊(duì)、臨床專家共事，快速提升在醫(yī)療機(jī)器人領(lǐng)域的專業(yè)能力；
· 寬松的創(chuàng)意環(huán)境與靈活的決策流程，你的想法能被快速驗(yàn)證并實(shí)現(xiàn)；
4.條件優(yōu)秀者，具體薪酬可面議。

工作地點(diǎn): 上海浦東