一、崗位職責
1. 質(zhì)量管理體系維護：參與建立、實施和維護符合ISO 13485、GB/T 42061 以及FDA 21 CFR Part 820 要求的質(zhì)量管理體系。
2. 產(chǎn)品注冊與合規(guī)：負責公司手術(shù)機器人產(chǎn)品的國內(nèi)NMPA注冊申報及美國FDA、歐盟CE MDR的國際認證工作；深入研究并解讀醫(yī)療器械法律法規(guī)、技術(shù)標準和指導原則，為產(chǎn)品開發(fā)提供合規(guī)性輸入。
3. 風險管理與驗證：主導實施產(chǎn)品風險管理活動，按照ISO 14971 標準建立和維護風險管理系統(tǒng)；參與設(shè)計驗證和確認計劃的制定與評審，確保測試標準、方法及樣本量符合法規(guī)要求，能夠充分證明產(chǎn)品的安全性與有效性。
4. 過程質(zhì)量控制：參與研發(fā)、采購、生產(chǎn)等過程的質(zhì)量控制活動，如供應商審核、設(shè)計評審、設(shè)計變更控制等；負責內(nèi)部審核和管理評審的準備與執(zhí)行，跟蹤糾正和預防措施的有效性。
5. 標準與規(guī)范制定：根據(jù)法規(guī)和產(chǎn)品特點，制定和審核產(chǎn)品的測試標準、驗收準則及質(zhì)量規(guī)范。
二、任職要求
1. 本科及以上，英語六級，機械、電子、軟件、生物醫(yī)學工程、材料等相關(guān)工科專業(yè)。
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量、法規(guī)或注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。
3. 精通中國NMPA醫(yī)療器械注冊流程，熟悉FDA QSR 820 和歐盟MDR法規(guī)框架。
4. 對ISO 13485、ISO 14971 等核心標準有深刻理解和實際應用經(jīng)驗。
5. 具有良好的溝通技巧、沖突解決能力和部門間溝通協(xié)調(diào)能力，強烈的責任心、嚴謹細致的工作態(tài)度和出色的文檔撰寫能力、英語閱讀翻譯能力，能長期穩(wěn)定工作。
6. 有源醫(yī)療器械、植入類器械或手術(shù)機器人等高風險產(chǎn)品完整注冊經(jīng)驗、內(nèi)審員資格，或主導/參與過質(zhì)量管理體系外部審計者優(yōu)先。
三、福利待遇：
1.五險一金，雙休八小時（9：00-18：00）；
2.各種節(jié)日福利，帶薪年假，每年團建等；
3.公司提供：
· 系統(tǒng)性的法規(guī)知識實踐與提升，參與全球頂尖市場的認證工作；
· 與行業(yè)頂尖團隊、臨床專家共事，快速提升在醫(yī)療機器人領(lǐng)域的專業(yè)能力；
· 寬松的創(chuàng)意環(huán)境與靈活的決策流程，你的想法能被快速驗證并實現(xiàn)；
4.條件優(yōu)秀者，具體薪酬可面議。

工作地點: 上海浦東