1.項目全流程規(guī)劃與啟動;
2.團隊管理與協(xié)助;
3.質(zhì)量控制與風(fēng)險管理;
4.預(yù)算管理和資源分配;
5.監(jiān)管合規(guī)和倫理審查;
6.數(shù)據(jù)管理及相關(guān)文件審核;
7.多方位溝通、協(xié)調(diào)與回報。
要求:
2 年以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗(如 CRA、項目經(jīng)理助理等),1 年及以上項目管理經(jīng)驗。
參與過 1-2 個 II/III 期臨床試驗或單中心項目,熟悉掌握核心環(huán)節(jié)的推進(如倫理申報、受試者招募、數(shù)據(jù)跟進)。
了解 隨機系統(tǒng)、EDC 系統(tǒng)基本操作,能協(xié)助完成試驗文檔整理與上報。
能協(xié)助制定項目計劃,跟進項目進度及療效,清晰反饋項目問題。
掌握 GCP 基本要求,能配合完成合規(guī)檢查,避免基礎(chǔ)合規(guī)風(fēng)險。
可與內(nèi)部團隊、研究者、CRO團隊 等基礎(chǔ)角色溝通,精準(zhǔn)傳達項目信息。
具備文檔撰寫能力和表格匯總能力,制定或?qū)徍隧椖肯嚓P(guān)文件。