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學(xué)歷與經(jīng)驗 學(xué)士或以上學(xué)歷，獸醫(yī)學(xué)、獸藥學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物工程、計算機應(yīng)用或相關(guān)專業(yè)背景； 2年以上生物制藥或制藥QA工作經(jīng)驗。 6.2知識技能 ESSENTIAL SKILLS AND ABILITIES ? 員工必備技能應(yīng)充分考慮質(zhì)量合規(guī)和EHS基本要求； ? 熟悉GMP法規(guī)和中國獸藥典要求； ? 善于溝通，具備良好的組織協(xié)調(diào)及統(tǒng)籌能力。 ? 具備基本的中英文書寫和口頭表達能力。 ? 熟練使用計算機辦公軟件（Word、Excel、PPT、Mindjet）。 ? 具有良好的團隊合作意識。具備分析、解決問題能力，工作嚴謹負責。 ? 熟悉凈化車間凈化原理，并對無菌知識、生物安全控制相關(guān)知識有全面的了解。 6.3主要工作職責 KEY DUTIES AND RESPONSIBILITIES ? 協(xié)助建立質(zhì)量保證體系，組織制訂各類GMP管理文件，并負責管理GMP文件。 ? 協(xié)助完成獸藥GMP驗收及《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》等公司證照的變更換發(fā)工作。 ? 參與自檢、內(nèi)審、協(xié)助參與外部法規(guī)或客戶審計。 ? 參與偏差、變更、糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、退貨與召回、GMP培訓(xùn)等質(zhì)量管理體系工作。 ? 組織和協(xié)調(diào)驗證或確認活動的實施，確保相關(guān)驗證或確認活動按照計劃執(zhí)行并符合GMP要求。 ? 起草驗證相關(guān)文件（例如驗證計劃、方案、報告、SOP等文件）。 ? 參與產(chǎn)品相關(guān)文件（工藝規(guī)程、SOPs、質(zhì)量標準、批記錄、供應(yīng)商或者第三方提供的驗證文件）的審核，參與并監(jiān)督供應(yīng)商或者第三方實施的活動。 ? 負責計量管理工作，確保所有的計量器具按照校準計劃要求按時完成校準。 ? 負責質(zhì)量風險管理工作，組織和協(xié)調(diào)風險評估相關(guān)活動的實施。 ? 組織無菌保障相關(guān)活動的開展，確保總部無菌保障相關(guān)要求在詩華杭州工廠實施。 ? 支持新項目相關(guān)活動的執(zhí)行（例如FAT，SAT）。 ? 負責物料、成品的放行，負責批簽發(fā)報批和批簽發(fā)樣品庫管理。 ? 負責組織供應(yīng)商質(zhì)量體系評估，負責供應(yīng)商的放行/否決及供應(yīng)商檔案的管理。 ? 負責對不合格品、報廢品及所有印字包裝材料的銷毀進行監(jiān)督管理。 ? 負責印刷包裝材料的審核及實物樣的分發(fā)管理。 ? 負責管理GMP活動相關(guān)的所有檔案。 ? 完成上級交辦的其他臨時任務(wù)。