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更新于 9月18日
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注冊經(jīng)理（新食品原料）(J10215)

2-3萬·15薪
  • 蘇州工業(yè)園區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊食品添加劑新食品原料化學(xué)原料藥FDAGRASNDI飼料添加劑轉(zhuǎn)基因微生物EFSANOVEL FOOD
崗位職責(zé):
1、?法規(guī)策略與合規(guī)分析?：跟蹤全球營養(yǎng)原料法規(guī)（如中國新食品原料、美國GRAS、歐盟飼料添加劑等），提供注冊路徑規(guī)劃與風(fēng)險評估，支持研發(fā)與市場決策。
?2、注冊申報全周期管理?：主導(dǎo)中國、美國、歐盟等市場的申報資料撰寫、提交、答辯及審評溝通，確保項目高效獲批。
?3、GRAS認(rèn)證與FDA合規(guī)?：獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)GRAS自我確認(rèn)或通告（GRN），設(shè)計實驗方案、組織專家評審，管理飼料添加劑主文件（MF）。
?4、跨部門協(xié)調(diào)與項目管理?：統(tǒng)籌合成、分析、生產(chǎn)、質(zhì)量、毒理、臨床等資源，制定項目計劃，應(yīng)對全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)問詢，確保首輪回復(fù)通過率超90%。
?5、資料撰寫與變更管理?：審核CTD模塊1–3、CEP、ASMF等中英文資料，管理產(chǎn)品上市后變更（如PIA、Variation）。
?6、客戶與官方溝通?：處理客戶注冊問詢與質(zhì)量協(xié)議，作為主答人參與FDA、EFSA等官方審計。
?7、知識管理與培訓(xùn)?：建立全球法規(guī)數(shù)據(jù)庫與案例庫，開展內(nèi)訓(xùn)提升團(tuán)隊能力。
8、外部資源管理：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司提供的GRAS專家評審、國際律所及顧問資源。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，食品科學(xué)、動物營養(yǎng)、毒理學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、5年以上食品原料/飼料添加劑國際注冊經(jīng)驗，至少主導(dǎo)1個成功GRAS或GRN項目。
3、具備中國新食品原料或飼料添加劑成功申報經(jīng)驗，熟悉SAMR/MARA流程。
4、熟悉美國FDA 21 CFR 170/571、歐盟EC 1831/2003等法規(guī)。
5、熟練撰寫CTD、GRAS dossier、Feed Additive申報資料。
6、能解讀毒理與暴露評估數(shù)據(jù)，協(xié)同毒理專家及CRO。
7、英語六級以上，可撰寫遞交材料并主持國際會議。
8、優(yōu)秀的項目管理與跨部門協(xié)調(diào)能力，邏輯清晰、抗壓強(qiáng)、注重細(xì)節(jié)（持PMP/敏捷認(rèn)證者優(yōu)先）。

工作地點

工業(yè)園區(qū)蘇州引航生物科技有限公司

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蘇州引航生物科技有限公司成立于2015年，是一家專注于合成生物學(xué)技術(shù)原始性創(chuàng)新的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司從事醫(yī)藥健康、動物營養(yǎng)、動物保健及植物保護(hù)領(lǐng)域工業(yè)生物技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，以合成生物學(xué)技術(shù)創(chuàng)新推動傳統(tǒng)化學(xué)制造向生物制造轉(zhuǎn)變，為全球相關(guān)企業(yè)提供生物制造的產(chǎn)品。公司總部和研發(fā)中心位于江蘇蘇州工業(yè)園區(qū)，在美國設(shè)有研發(fā)分部，擁有湖南和安徽兩大生產(chǎn)基地，員工規(guī)模近千人，研發(fā)團(tuán)隊規(guī)模超百人，碩博比例超50%，研發(fā)投入年均增長超20%，累計申請50余項國內(nèi)國外發(fā)明專利，公司自主搭建了完善的合成生物學(xué)技術(shù)平臺，開發(fā)了多個革新的生物合成工藝，并實現(xiàn)了數(shù)個生物制造產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。公司已通過ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系及ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，獲得國家高新技術(shù)企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、江蘇省潛在獨(dú)角獸企業(yè)、江蘇省工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號。未來，引航生物將持續(xù)夯實研發(fā)創(chuàng)新實力，擴(kuò)大生產(chǎn)能力，健全全球營銷網(wǎng)絡(luò)體系，以合成生物學(xué)技術(shù)創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)型升級，致力于成為一家引領(lǐng)工業(yè)綠色制造的國際化集團(tuán)公司。
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