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職責描述：
1、根據(jù)藥物研發(fā)管線布局，對公司在研藥品進行分析評估，制定注冊策略，明確注冊關(guān)鍵點，為研發(fā)團隊提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持，指導(dǎo)公司項目研發(fā)合規(guī)開展；
2、負責藥品申報工作，撰寫、整理、提交申報資料，及時跟蹤和推動藥品注冊進度進展，關(guān)注注冊藥品的最新動態(tài)并協(xié)助完成補充資料，解決研究與申報之間遇到的問題，推動藥品注冊工作順利完成；
3、負責研制藥品研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)批件申報與核查等工作；
4、定期搜集整理競爭產(chǎn)品注冊相關(guān)信息，進行總結(jié)并分享給相關(guān)部門；
5、了解國內(nèi)外政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的更新情況與在研項目相關(guān)的指導(dǎo)原則，反饋給各項目組，協(xié)助評估影響程度；
6. 負責公司內(nèi)外部的溝通協(xié)調(diào)，與藥監(jiān)管理部、檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)、審評中心建立良好的合作關(guān)系
任職要求：
1、藥學(xué)、生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、8年以上生物制藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)或注冊工作經(jīng)驗，其中不少于5年的國內(nèi)外生物醫(yī)藥注冊工作經(jīng)驗，有人員管理及藥物研發(fā)管理經(jīng)驗，有創(chuàng)新藥臨床注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉并掌握國外和中國CFDA藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則與注冊申報流程；
4、熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
5、有較為豐富的生物制品申報經(jīng)驗；
6、較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經(jīng)驗和思路；
7、熟練的英語口語及書面表達能力，口頭和書面專業(yè)的溝通技巧，以及對細節(jié)的關(guān)注；
8、具有在跨部門的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力, 適應(yīng)快節(jié)奏的工作，做事認真負責，責任心強，較強的判斷和決策能力。