崗位職責(zé)
? 全面負(fù)責(zé)流式細(xì)胞平臺IVD產(chǎn)品QC團(tuán)隊的日常管理,包括技能培訓(xùn)、績效考核等。
? 主導(dǎo)制定、修訂流式細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的檢驗規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)化檢驗流程,提升檢驗效率與準(zhǔn)確性,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)及市場需求。
? 統(tǒng)籌原材料、半成品、成品的質(zhì)量檢驗工作,審核檢驗報告,對檢驗過程中的重大質(zhì)量異常進(jìn)行組織分析,制定糾正預(yù)防措施并跟蹤落實。
? 負(fù)責(zé)QC實驗室的管理,包括設(shè)備管理、試劑耗材管理、環(huán)境控制,保障實驗室合規(guī)運(yùn)行,配合完成設(shè)備驗證、校準(zhǔn)及期間核查工作。
? 牽頭對接研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等部門,提供質(zhì)量支持,參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、工藝變更的質(zhì)量評估,確保批量生產(chǎn)過程質(zhì)量穩(wěn)定。
? 維護(hù)公司質(zhì)量管理體系在QC環(huán)節(jié)的有效運(yùn)行,組織開展QC團(tuán)隊的體系培訓(xùn)、內(nèi)審準(zhǔn)備工作,配合外審、法規(guī)檢查及客戶審計。
任職要求
? 本科及以上學(xué)歷,生物工程、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè),3-5年IVD行業(yè)QC工作經(jīng)驗,1-2年QC團(tuán)隊管理經(jīng)驗,流式細(xì)胞平臺優(yōu)先。
? 精通流式細(xì)胞儀操作、維護(hù)及檢測技術(shù),深入理解IVD產(chǎn)品(試劑/儀器)質(zhì)量控制邏輯,能獨(dú)立制定檢驗方案與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
? 熟練掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)及GMP要求,有豐富的質(zhì)量異常處理、體系維護(hù)及審計應(yīng)對經(jīng)驗,能主導(dǎo)QC環(huán)節(jié)的持續(xù)改進(jìn)。
? 具備較強(qiáng)的團(tuán)隊管理能力、組織協(xié)調(diào)能力與問題解決能力,能有效統(tǒng)籌QC工作,推動跨部門質(zhì)量協(xié)作。
? 持有內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)資格證書者優(yōu)先,具備良好的書面與口頭溝通能力,抗壓能力強(qiáng)。