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更新于 3月10日

QC主管--天津

7000-11000元
  • 天津西青區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QCIVDGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)
? 全面負(fù)責(zé)流式細(xì)胞平臺IVD產(chǎn)品QC團(tuán)隊的日常管理,包括技能培訓(xùn)、績效考核等。
? 主導(dǎo)制定、修訂流式細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的檢驗規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)化檢驗流程,提升檢驗效率與準(zhǔn)確性,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)及市場需求。
? 統(tǒng)籌原材料、半成品、成品的質(zhì)量檢驗工作,審核檢驗報告,對檢驗過程中的重大質(zhì)量異常進(jìn)行組織分析,制定糾正預(yù)防措施并跟蹤落實。
? 負(fù)責(zé)QC實驗室的管理,包括設(shè)備管理、試劑耗材管理、環(huán)境控制,保障實驗室合規(guī)運(yùn)行,配合完成設(shè)備驗證、校準(zhǔn)及期間核查工作。
? 牽頭對接研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等部門,提供質(zhì)量支持,參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、工藝變更的質(zhì)量評估,確保批量生產(chǎn)過程質(zhì)量穩(wěn)定。
? 維護(hù)公司質(zhì)量管理體系在QC環(huán)節(jié)的有效運(yùn)行,組織開展QC團(tuán)隊的體系培訓(xùn)、內(nèi)審準(zhǔn)備工作,配合外審、法規(guī)檢查及客戶審計。
任職要求
? 本科及以上學(xué)歷,生物工程、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè),3-5年IVD行業(yè)QC工作經(jīng)驗,1-2年QC團(tuán)隊管理經(jīng)驗,流式細(xì)胞平臺優(yōu)先。
? 精通流式細(xì)胞儀操作、維護(hù)及檢測技術(shù),深入理解IVD產(chǎn)品(試劑/儀器)質(zhì)量控制邏輯,能獨(dú)立制定檢驗方案與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
? 熟練掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)及GMP要求,有豐富的質(zhì)量異常處理、體系維護(hù)及審計應(yīng)對經(jīng)驗,能主導(dǎo)QC環(huán)節(jié)的持續(xù)改進(jìn)。
? 具備較強(qiáng)的團(tuán)隊管理能力、組織協(xié)調(diào)能力與問題解決能力,能有效統(tǒng)籌QC工作,推動跨部門質(zhì)量協(xié)作。
? 持有內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)資格證書者優(yōu)先,具備良好的書面與口頭溝通能力,抗壓能力強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

西青區(qū)天津曠博同生生物技術(shù)有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

趙宇/人事經(jīng)理

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公司Logo北京曠博生物技術(shù)股份有限公司
北京曠博生物技術(shù)股份有限公司(簡稱曠博生物),坐落于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),旗下公司——天津曠博同生生物技術(shù)有限公司,以天津血研所為技術(shù)支撐和雜交瘤來源,形成以原料生產(chǎn)、研發(fā)、生產(chǎn)制造、注冊報批和市場營銷為一體的綜合型臨床診斷生物試劑高新技術(shù)企業(yè)。曠博生物緊跟市場步伐,從早期化學(xué)發(fā)光免疫分析、分子免疫、細(xì)胞免疫和分子診斷四大技術(shù)平臺多維度發(fā)展,到高精尖流式抗體原料及應(yīng)用全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展,致力于中國流式抗體品牌建立,成功轉(zhuǎn)化成為國內(nèi)最大的流式抗體生產(chǎn)廠商。曠博生物專注于肝病、腫瘤、結(jié)核、艾滋病、白血病、自身免疫缺陷等適應(yīng)癥疾病的預(yù)測、診斷和療效評估,擁有2項全球?qū)@?6項國家發(fā)明專利、1項計算機(jī)軟件著作權(quán)、3個注冊商標(biāo)、上百個醫(yī)療器械注冊證。目前已投入市場的抗體種類超過100種,是國內(nèi)流式單抗品種最多、歷史最久、生產(chǎn)能力最大的專業(yè)體外診斷試劑原料和技術(shù)服務(wù)廠家,未來兩年預(yù)計有200多項產(chǎn)品進(jìn)入市場,持續(xù)為臨床醫(yī)院、第三方檢測機(jī)構(gòu)以及體檢集團(tuán)等提供多種流式臨床診斷試劑。曠博生物堅持以客戶為中心,以服務(wù)為根本,逐步形成以北京、蘇州、廣州、昆明為核心的四大技術(shù)服務(wù)中心,攜手共建中國化的流式技術(shù)服務(wù)體系,以中國“質(zhì)”造的形象致力于流式臨床應(yīng)用整體解決方案的開發(fā)及拓展,幫助臨床醫(yī)護(hù)工作者們更有效的診斷疾病,提升患者治療效果。公司擁有從抗體制備開始的完整的流式試劑研發(fā)和生產(chǎn)能力,打破流式診斷試劑長期被國外公司壟斷的局面,實現(xiàn)高端流式診斷試劑國產(chǎn)化,技術(shù)層面可拓展性極強(qiáng)。是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的診斷技術(shù)平臺服務(wù)團(tuán)隊,服務(wù)逾500家臨床醫(yī)院及檢測機(jī)構(gòu)。目前的產(chǎn)品主要包括:1、流式診斷產(chǎn)品2、腫瘤篩查產(chǎn)品3、結(jié)核診斷產(chǎn)品4、分子診斷產(chǎn)品5、流式套裝6、科研產(chǎn)品北京曠博生物技術(shù)股份有限公司地址:北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛東路1號愛普益大廈2幢3層電話:010-59773899傳真:010-59773998網(wǎng)址:www.quantobio.com天津曠博同生生物技術(shù)有限公司地址:天津市濱海高新區(qū)海泰發(fā)展三道8號6號樓1層101、2層電話:022-83715125傳真:022-23785093網(wǎng)址:www.quantobio.com
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