崗位職責(zé):
1、研發(fā)項目中試與驗證支持:前往委托生產(chǎn)方(CMO)現(xiàn)場,跟進研發(fā)項目的中試放大、工藝驗證(PPQ)、清潔驗證等關(guān)鍵活動, 及時發(fā)現(xiàn)中試/驗證過程中的技術(shù)問題、偏差或潛在風(fēng)險,收集相關(guān)數(shù)據(jù),參與相關(guān)技術(shù)報告審核或編寫;
2、已上市產(chǎn)品技術(shù)改進與小試研究:根據(jù)批準(zhǔn)的方案,在內(nèi)部實驗室或協(xié)調(diào)外部資源,執(zhí)行已上市產(chǎn)品的工藝優(yōu)化、處方改進、分析方法優(yōu)化等小試研究,獨立或協(xié)助進行相關(guān)實驗操作,對實驗數(shù)據(jù)進行初步分析,撰寫小試研究報告或技術(shù)總結(jié),為已上市產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中遇到的工藝問題提供技術(shù)支持;
3、產(chǎn)品技術(shù)資料管理: 系統(tǒng)收集研發(fā)項目、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證、技術(shù)改進、穩(wěn)定性研究等各階段產(chǎn)生的技術(shù)資料(包括方案、報告、原始記錄、圖譜等),確保其完整性,技術(shù)資料進行規(guī)范整理、編號、索引,確保電子和/或紙質(zhì)檔案的準(zhǔn)確、有序、可追溯;
4、質(zhì)量管理體系要素參與:參與生產(chǎn)或研發(fā)過程中出現(xiàn)的偏差調(diào)查、變更、CAPA及風(fēng)險評估;
5、其他:參與相關(guān)SOP的起草、審核或修訂、受托方文件審核工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物技術(shù)、藥物制劑或相關(guān)專業(yè);
2、1-3年藥品研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移或工藝驗證相關(guān)工作經(jīng)驗。有B證企業(yè)或CMO工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、了解藥品研發(fā)、中試放大、工藝驗證的基本流程和要求,熟悉GMP基本要求和藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī);
4、具備基礎(chǔ)的實驗操作技能,具備良好的文件撰寫能力和數(shù)據(jù)處理能力;
5、有較強的責(zé)任心、溝通協(xié)調(diào)、學(xué)習(xí)及執(zhí)行能力。