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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制定QC實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程，進(jìn)行日常管理工作，并制定QC的年度、季度、月度、周度具體工作目標(biāo)和計(jì)劃并組織實(shí)施和定期總結(jié)，保障部門基礎(chǔ)工作能夠正常運(yùn)行。
2、負(fù)責(zé)組織建立、培訓(xùn)和維護(hù)QC部門體系文件，確保流程合規(guī)，數(shù)據(jù)具有完整性。負(fù)責(zé)組織原料、包裝材料、中控、半成品、成品、工藝用水、新產(chǎn)品等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法起草，確保依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和方法檢測(cè)。
3、負(fù)責(zé)組織分析方法技術(shù)轉(zhuǎn)移、方法學(xué)驗(yàn)證?方法學(xué)變更，開發(fā)?優(yōu)化分析方法，確保所有內(nèi)控方法經(jīng)過驗(yàn)證，新產(chǎn)品的方法學(xué)在有效時(shí)間內(nèi)做完方法學(xué)轉(zhuǎn)移工作，確保檢測(cè)合理性；參與驗(yàn)證計(jì)劃，確保工藝/清潔驗(yàn)證提供分析支撐，負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察和常規(guī)留樣，確保大宗產(chǎn)品穩(wěn)定性得到評(píng)估。
4、負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室所有儀器的內(nèi)外部校驗(yàn)計(jì)劃，及時(shí)完成校驗(yàn)工作，確保所有儀器在校期內(nèi)使用。
5、負(fù)責(zé)日常檢驗(yàn)管理，協(xié)調(diào)資源，分配檢驗(yàn)任務(wù)，審核檢驗(yàn)記錄和報(bào)告，確保檢測(cè)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確。負(fù)責(zé)部門采購(gòu)管理，安全管理，確保實(shí)驗(yàn)室安全及時(shí)檢查產(chǎn)品放行。
6、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室OOT/OOS?實(shí)驗(yàn)室異常事件、偏差?CAPA?變更等管理工作，確保異常事件得到及時(shí)調(diào)查。
7、負(fù)責(zé)組織QC質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃的制定和實(shí)施，組織業(yè)務(wù)專題、重點(diǎn)流程培訓(xùn)，確保人員經(jīng)過必要的上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
8、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)和文件準(zhǔn)備與答疑工作，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室整改落實(shí)工作，確保審計(jì)通過。
9、負(fù)責(zé)QC團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與持續(xù)提升，確保滿足檢測(cè)需求。
任職資格：
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、至少5年以上制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，2年以上管理經(jīng)驗(yàn)，具有原料藥經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、良好的藥物分析理論知識(shí)和操作技能，熟悉國(guó)內(nèi)外藥典要求。