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崗位職責(zé)：
1、根據(jù)國(guó)內(nèi)外法規(guī)形勢(shì)，掌握和跟蹤了解國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的更新情況及變化，學(xué)習(xí)并運(yùn)用于注冊(cè)工作各環(huán)節(jié)，適時(shí)對(duì)部門內(nèi)外相關(guān)人員進(jìn)行注冊(cè)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)，以滿足注冊(cè)需求。
2、根據(jù)公司需要，保持與國(guó)內(nèi)外藥申中心的良好關(guān)系，推動(dòng)技術(shù)問題與相關(guān)政府機(jī)構(gòu)的順利溝通，確保注冊(cè)工作按流程進(jìn)行，直至獲得注冊(cè)批文。
3、根據(jù)注冊(cè)文件規(guī)范和完整度要求，審核、修改各個(gè)項(xiàng)目需要的注冊(cè)技術(shù)文件資料，適時(shí)協(xié)調(diào)項(xiàng)目相關(guān)人員，制定注冊(cè)過程中相關(guān)技術(shù)資料策略，確保注冊(cè)項(xiàng)目持續(xù)推進(jìn)并完成，文件完整合規(guī)。
4、根據(jù)審評(píng)老師意見，及時(shí)推進(jìn)注冊(cè)過程中的補(bǔ)充申請(qǐng)或備案工作、可能的發(fā)補(bǔ)工作、缺陷整改的回復(fù)、年度報(bào)告等，制定策略，審核相關(guān)技術(shù)資料，確保文件全生命周期處于有效激活狀態(tài)。
5、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他臨時(shí)工作。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)類、化學(xué)類和分析類等相關(guān)專業(yè)。
2、 5年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，2個(gè)完整項(xiàng)目申報(bào)管理經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立全面負(fù)責(zé)部門注冊(cè)工作；
3、英語(yǔ)讀寫無(wú)障礙，有一定的聽說能力，最好能流利英語(yǔ)交流。
4、具有一定的藥品合成、藥品分析經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5、至少1-2個(gè)藥品國(guó)內(nèi)項(xiàng)目注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)有1-2個(gè)藥品國(guó)外注冊(cè)項(xiàng)目成功經(jīng)驗(yàn)，每個(gè)項(xiàng)目獨(dú)自申報(bào)，或者全流程參與，熟悉并能運(yùn)用注冊(cè)相關(guān)法規(guī)全面指導(dǎo)注冊(cè)工作，能持續(xù)推動(dòng)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)度。