職位描述
藥物警戒
1、負(fù)責(zé)個例安全性報告醫(yī)學(xué)審核。 參考中國及國際法規(guī)要求，并遵循公司相關(guān)SOP，對來源于臨床試驗(yàn)或上市后的安全性報告進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核。包括報告的不良事件術(shù)語準(zhǔn)確性審核，不良事件與藥物的相關(guān)性評價，醫(yī)學(xué)編碼等。
2、負(fù)責(zé)匯總性安全性報告的撰寫。包括藥品定期安全性更新報告（PSUR）、研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）文件的撰寫。
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項目安全性相關(guān)資料的審核。包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、知情同意書等文件的審核，并參與臨床試驗(yàn)項目中安全性（SAE/SUSAR）等信息的管理。
2、負(fù)責(zé)匯總性安全性報告的撰寫。包括藥品定期安全性更新報告（PSUR）、研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）文件的撰寫。
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項目安全性相關(guān)資料的審核。包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、知情同意書等文件的審核，并參與臨床試驗(yàn)項目中安全性（SAE/SUSAR）等信息的管理。
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)申請或上市申請資料中的安全性相關(guān)資料的撰寫，如研發(fā)產(chǎn)品的風(fēng)險控制計劃（RCP）文件、風(fēng)險管理計劃(RMP)文件，以及上市后藥品的風(fēng)險管理計劃或藥物警戒計劃（PVP）等文件。
5、 負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品的文獻(xiàn)檢索。根據(jù)法規(guī)要求，對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)的檢索工作，從中識別出產(chǎn)品的安全性信號，并形成相關(guān)的檢索記錄。
6、負(fù)責(zé)藥品的全生命周期的安全性監(jiān)測及風(fēng)險管理。對于藥品的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測，及時識別藥品安全性信號，并針對藥品的風(fēng)險采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
7、 其他藥物警戒相關(guān)工作。
6、負(fù)責(zé)藥品的全生命周期的安全性監(jiān)測及風(fēng)險管理。對于藥品的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測，及時識別藥品安全性信號，并針對藥品的風(fēng)險采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
7、 其他藥物警戒相關(guān)工作。
8、熟悉各個國家藥物警戒法規(guī)要求，并確保自己負(fù)責(zé)的藥物警戒工作符合法規(guī)及公司SOP的要求。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，至少2年以上的藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 熟悉中國、FDA、EMA等國家的藥物警戒法規(guī)要求。
3.工作有條理、計劃性強(qiáng)，具有良好的執(zhí)行能力、良好的溝通能力、良好的分析判斷能力，以及較強(qiáng)的安全風(fēng)險預(yù)判能力。
4. 具備較好的臨床醫(yī)學(xué)知識，持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書者優(yōu)先。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景，至少2年以上的藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 熟悉中國、FDA、EMA等國家的藥物警戒法規(guī)要求。
3.工作有條理、計劃性強(qiáng)，具有良好的執(zhí)行能力、良好的溝通能力、良好的分析判斷能力，以及較強(qiáng)的安全風(fēng)險預(yù)判能力。
4. 具備較好的臨床醫(yī)學(xué)知識，持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
創(chuàng)e空間上海浦東新區(qū)創(chuàng)e空間-1號樓431室
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陳先生/HR主管
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泰州邁博太科藥業(yè)有限公司泰州邁博太科藥業(yè)有限公司(“公司”)成立于2015年2月，坐落于江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G79幢，注冊資本21000萬美元，系香港聯(lián)交所上市公司Mabpharm Limited(2181.HK)全資附屬公司。公司專注于治療腫瘤及自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發(fā)和生產(chǎn)。目前公司的抗體藥物生產(chǎn)車間建筑面積3萬平方米,其中1.5萬平方米已完工并投入使用。公司另有抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項目占地150畝，一期主體建筑已經(jīng)完工，并已完成關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計及采購。公司自主研發(fā)的抗體藥物CMAB008類停@(注射用英夫利西單抗)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等六種適應(yīng)癥，一個抗體藥物CMAB007已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，另外兩個抗體藥物CMAB009和CMAB807正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，還有多個藥物正處于不同的研發(fā)階段。公司的愿景是建立亞太水平最高的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地,成為生物醫(yī)藥的龍頭企業(yè)。
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