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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊工程師

8000-15000元·14薪
  • 佛山禪城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械法規(guī)
◆崗位職責 1、 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的全流程管理,包括注冊前期調(diào)研、策略制定、注冊申報、跟進審批等。 2、 撰寫、整理及遞交產(chǎn)品注冊(包括首次、變更及延續(xù))申報資料,確保資料的完整性和合規(guī)性。 3、 與技術(shù)審評部門、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其他相關(guān)部門保持溝通,及時掌握注冊動態(tài)并協(xié)調(diào)解決注冊過程中出現(xiàn)的問題。 4、 關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài),提供產(chǎn)品全生命周期所需的注冊法規(guī)、指導原則、標準等支持。 5、 協(xié)助研發(fā)部門制定產(chǎn)品研發(fā)實驗方案,確保產(chǎn)品符合注冊要求。 6、 負責注冊資料的歸檔管理,確保文件的及時性及有效性。 7、 定期匯報工作進展,完成上級交辦的其他相關(guān)工作。 ◆任職要求 1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、材料學、機電、醫(yī)學、藥學、生物、化學、化工等相關(guān)專業(yè),碩士優(yōu)先。 2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程及相關(guān)法規(guī)。 3、有2年以上第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗,有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先; 4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與多部門協(xié)作,確保項目順利推進。 5、工作細致嚴謹、主動性強,具備較強的責任心和團隊合作精神。 6、良好的英語水平,能夠閱讀和撰寫英文注冊資料者優(yōu)先。

工作地點

禪城區(qū)佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司

職位發(fā)布者

法規(guī)部/法規(guī)部經(jīng)理

立即溝通
公司Logo佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司
佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司位于佛山市綠島湖濕地公園生態(tài)圈內(nèi)。交通便利、環(huán)境優(yōu)美。公司成立于1994年,是國內(nèi)首家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的介入醫(yī)療器材專業(yè)企業(yè)。公司憑借雄厚的技術(shù)實力,先后承擔了國家“九五”、“十五”、“863”科技項目。公司絕大部分產(chǎn)品圴填補了國內(nèi)空白,打破了國外產(chǎn)品在中國市場的技術(shù)壟斷。在介入醫(yī)學器材研發(fā)領(lǐng)域一直處于國內(nèi)領(lǐng)先。產(chǎn)品已批量出口到美國、德國、意大利、秘魯、以色列、香港等國家和地區(qū)。2014年,廣東省介入醫(yī)療器材工程技術(shù)研究中心落戶我司,將為更多的醫(yī)療項目提供研發(fā)條件,提升我國醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展能力,改變高技術(shù)產(chǎn)業(yè)依賴進口的局面,構(gòu)建國際先進的產(chǎn)業(yè)體系,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。公司誠邀各方有志之士相聚于此。共襄中國醫(yī)療器材研究、生產(chǎn)的大業(yè),共擎中國醫(yī)療器材研究、生產(chǎn)的大旗。若想了解更多信息,請登錄http://www.specath.com
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