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一、質(zhì)量管理體系建設(shè)與合規(guī)性保障
1. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)
- 依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》《中國藥典》《中藥飲片炮制規(guī)范》等法規(guī)，建立飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
- 確保企業(yè)通過GMP認(rèn)證及動態(tài)檢查，及時(shí)更新質(zhì)量管理文件（如工藝規(guī)程、SOP）以適應(yīng)法規(guī)變化。
2. 認(rèn)證與審計(jì)
- 主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)部門的飛行檢查、客戶審計(jì)及生產(chǎn)許可換證工作，確保生產(chǎn)合規(guī)性。
- 管理供應(yīng)商資質(zhì)，重點(diǎn)審核中藥材種植基地（如GAP認(rèn)證）、飲片加工企業(yè)的合規(guī)性。
二、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制
1. 原料管理
- 制定中藥材、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督原料驗(yàn)收、檢驗(yàn)（如基原鑒定、農(nóng)殘、重金屬、硫磺殘留檢測）。
- 建立中藥材追溯體系，確保原料來源可溯（如產(chǎn)地證明、采收記錄）。
2. 炮制工藝控制
- 監(jiān)督凈制、切制、炮炙（炒、炙、煅等）關(guān)鍵工藝的執(zhí)行，確保炮制方法、火候、輔料用量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。
- 處理工藝偏差（如炮制溫度偏離、水分超標(biāo)），分析原因并制定糾正措施。
3. 中間品與成品檢驗(yàn)
- 制定飲片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如性狀、水分、灰分、浸出物、含量測定等），監(jiān)督檢驗(yàn)流程。
- 審核批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告，確保合格后簽發(fā)產(chǎn)品放行單。
三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與問題處理
1. 風(fēng)險(xiǎn)防控
- 識別飲片生產(chǎn)中的特有風(fēng)險(xiǎn)（如原料摻雜、炮制工藝不穩(wěn)定、儲存霉變），制定預(yù)防措施（如增加顯微鑒定、加強(qiáng)干燥環(huán)節(jié)監(jiān)控）。
2. 質(zhì)量事故處理
- 主導(dǎo)客戶投訴、市場抽檢不合格事件的調(diào)查，執(zhí)行產(chǎn)品召回并上報(bào)監(jiān)管部門。
- 針對常見問題（如蟲蛀、變色、含量不達(dá)標(biāo)），推動工藝改進(jìn)或包裝升級（如真空包裝、防潮技術(shù)）。
四、生產(chǎn)與質(zhì)量協(xié)同管理
1. 跨部門協(xié)作
- 協(xié)調(diào)生產(chǎn)、倉儲、采購部門，確保生產(chǎn)計(jì)劃與質(zhì)量要求匹配（如避免原料積壓變質(zhì)）。
- 參與工藝優(yōu)化（如機(jī)械化炒藥設(shè)備驗(yàn)證）和新品種研發(fā)，確保符合炮制規(guī)范。
2. 設(shè)備與設(shè)施管理
- 監(jiān)督生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證（如避免交叉污染），確保炮制設(shè)備（如炒藥機(jī)、蒸煮罐）符合工藝要求。
五、中藥飲片行業(yè)特殊職責(zé)
1. 傳統(tǒng)工藝合規(guī)性
- 平衡傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如“炒炭存性”的科學(xué)驗(yàn)證），確保工藝可重復(fù)、結(jié)果可控。
- 推動炮制工藝參數(shù)化（如炒制時(shí)間、溫度）和標(biāo)準(zhǔn)化。
2. 儲存與養(yǎng)護(hù)管理
- 制定飲片倉儲條件（如溫濕度、防蟲措施），定期抽查養(yǎng)護(hù)情況，防止霉變、蟲蛀。
3. 應(yīng)對行業(yè)痛點(diǎn)
- 嚴(yán)控硫磺熏蒸、染色增重等違規(guī)操作，建立快速檢測方法（如二氧化硫快檢）。
- 加強(qiáng)飲片性狀鑒別能力（如經(jīng)驗(yàn)鑒別與顯微鑒定結(jié)合），防范假冒偽劣原料。
六、團(tuán)隊(duì)與文件管理
1. 人員培訓(xùn)
- 組織炮制技術(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)（如顯微鑒別、薄層色譜）專項(xiàng)培訓(xùn)，提升生產(chǎn)與質(zhì)檢人員技能。
2. 文件記錄
- 確保批生產(chǎn)記錄、炮制工藝記錄、檢驗(yàn)報(bào)告完整可追溯，存檔至少保留至藥品有效期后一年。
任職要求
- 專業(yè)背景：中藥學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，熟悉中藥炮制學(xué)、中藥鑒定學(xué)。
- 經(jīng)驗(yàn)要求：5年以上飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，精通GMP及中藥飲片行業(yè)法規(guī)。
- 核心能力：具備炮制工藝問題解決能力、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判能力及跨部門協(xié)調(diào)能力。