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更新于 11月12日

藥品注冊專員

8000-15000元
  • 南京建鄴區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊
崗位職責
1、主導新藥、仿制藥等注冊文件的編制、審核與提交,符合 NMPA、FDA等要求,跟進審批并溝通解決問題。
2、追蹤國內外注冊法規(guī)(如 NMPA 新政、ICH 指導原則),更新公司注冊策略與流程,提供法規(guī)支持。
3、協(xié)調研發(fā)、生產(chǎn)等部門,明確文件節(jié)點,推動注冊文件按時提交。
4、處理注冊補正、發(fā)補等問題,保障產(chǎn)品如期上市。
5、負責上市后變更(場地、工藝、說明書等)的評估,補充申請資料編寫、申報,確保變更合規(guī)。
三、任職要求
1、本科及以上,醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)。
2、3 年以上藥品注冊經(jīng)驗,熟悉 NMPA 流程,有成功案例者優(yōu)先;有 FDA/EMA 經(jīng)驗更佳。
3、具備跨部門溝通、團隊協(xié)作能力,邏輯清晰,能獨立解決問題,對法規(guī)敏感。
4、熟練掌握文件編制規(guī)范,抗壓性強,執(zhí)行力好。

工作地點

南京建鄴區(qū)道群醫(yī)藥

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

李莎/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo南京道群醫(yī)藥有限公司
南京道群醫(yī)藥有限公司創(chuàng)建于2008年,業(yè)務涉及藥品銷售研發(fā)、醫(yī)療器械銷售研發(fā),互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療三大領域。通過提供有競爭力的產(chǎn)品和服務,為醫(yī)生和提供合適的臨床解決方案。過去十年,憑借高品質、多元化的產(chǎn)品組合、覆蓋全面及專業(yè)的學術推廣網(wǎng)絡、高效的運營管理體系及國際化的發(fā)展視野,取得持續(xù)高速成長。截止2018年底,集團員工超過400人。志同道合、群策群力!集團將堅持以創(chuàng)造客戶價值為導向,以科技創(chuàng)新為中心,以奮斗者為本,用進取的精神不斷實現(xiàn)挑戰(zhàn)和超越!南京道群醫(yī)藥有限公司是一家長期致力于開拓高端醫(yī)藥產(chǎn)品市場的企業(yè)發(fā)展至今,已經(jīng)發(fā)展成為國內領先的專業(yè)藥品和器械代理企業(yè)。公司專注于心血管和消化道領域的業(yè)務拓展,并在全國營銷、配送網(wǎng)絡的建設方面與國內大型醫(yī)藥流通企業(yè)建立起了穩(wěn)定的長期業(yè)務合作關系,從而使得公司主導產(chǎn)品在省內主流醫(yī)院市場的覆蓋率在同行業(yè)中居于領先的地位。
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