崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)相關(guān)文獻(xiàn)或資料的查詢、收集,匯總分析,用于支撐方案設(shè)計(jì)的理由,并在要求的時(shí)限內(nèi)提交醫(yī)學(xué)經(jīng)理審核通過。
2、臨床試驗(yàn)方案的撰寫及修訂:負(fù)責(zé)完成方案初稿的撰寫,并在要求的時(shí)限內(nèi)提交醫(yī)學(xué)經(jīng)理審核確認(rèn)通過;根據(jù)各方對(duì)方案的審核意見,經(jīng)確認(rèn)需修改的,在要求的時(shí)限內(nèi)完成修改并提交醫(yī)學(xué)經(jīng)理審核通過。
3、負(fù)責(zé)研究者手冊(cè)、知情同意書、研究病歷等倫理資料的撰寫,并在要求的時(shí)限內(nèi)提交醫(yī)學(xué)經(jīng)理審核確認(rèn)通過;根據(jù)各方對(duì)倫理資料的審核意見,經(jīng)確認(rèn)需修改的,在要求的時(shí)限內(nèi)完成修改并提交醫(yī)學(xué)經(jīng)理審核通過;
4.醫(yī)學(xué)審核:對(duì)SAP(與方案相關(guān)的內(nèi)容)、數(shù)據(jù)審核報(bào)告(合并用藥、數(shù)據(jù)集劃分、AE編碼內(nèi)容)、SAR(CSR撰寫所需數(shù)據(jù)表格)、SAE報(bào)告相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行醫(yī)學(xué)審閱,確保相關(guān)內(nèi)容符合要求。
5、根據(jù)各方提供的資料,按照項(xiàng)目進(jìn)度完成生物等效性試驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)匯總表、臨床綜述或臨床總結(jié)報(bào)告(根據(jù)合同要求)等資料的撰寫工作,并在要求的時(shí)限內(nèi)提交醫(yī)學(xué)經(jīng)理審核通過;根據(jù)各方報(bào)告審核反饋意見,經(jīng)確認(rèn)需修改的,在要求的時(shí)限內(nèi)完成修改并提交醫(yī)學(xué)經(jīng)理確認(rèn)通過;
任職要求:
1,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)類碩士相關(guān)專業(yè)及以上(臨床藥學(xué)專業(yè)優(yōu)先),
2,有1年以上一期或BE臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
3, 掌握GCP,并獲得GCP證書;臨床藥學(xué)、藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí);