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工作內(nèi)容 1. 堅(jiān)持基于良好生產(chǎn)原則（GMPs）的醫(yī)療器械和藥品質(zhì)量管理體系要求 2. 通過(guò)capa，審核，ncmr和投訴處理系統(tǒng)識(shí)別和領(lǐng)導(dǎo)預(yù)防和糾正措施的實(shí)施 3. 領(lǐng)導(dǎo)供應(yīng)商變更請(qǐng)求的實(shí)施，并運(yùn)用生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序（PPAP） 4. 在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中發(fā)揮關(guān)鍵作用，確保嚴(yán)格的績(jī)效和APQP交付成果（CTQ，PFMEA，控制計(jì)劃，GRR，F(xiàn)AI, IQ/OQ/PQ，PPA等），與采購(gòu)，制造和研發(fā)部門合作 5. 確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 6. 能夠領(lǐng)導(dǎo)和影響跨職能團(tuán)隊(duì)，以降低患者安全風(fēng)險(xiǎn)并提高法規(guī)遵從度 7. 運(yùn)用FDA，MDD（醫(yī)療器械指令），EU-MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），ISO13485（質(zhì)量管理體系），cGMP和風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO14971）的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，灌輸一種致力于確保患者安全和持續(xù)合規(guī)的文化 8. 在供應(yīng)商質(zhì)量生命周期團(tuán)隊(duì)內(nèi)推動(dòng)新流程和系統(tǒng)的實(shí)施 9. 識(shí)別并領(lǐng)導(dǎo)持續(xù)的過(guò)程/產(chǎn)品改進(jìn)/卓越計(jì)劃/項(xiàng)目 10. 確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 崗位要求 1. 理工科本科學(xué)歷，本科以上學(xué)歷優(yōu)先 2. 至少5年以上醫(yī)療器械行業(yè)制造質(zhì)量/工程質(zhì)量/供應(yīng)商質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先 3. 有豐富的質(zhì)量過(guò)程管理經(jīng)驗(yàn)和工具知識(shí)，如APQP，PPAP，SPC，統(tǒng)計(jì)工具和分析，根據(jù)產(chǎn)品和患者風(fēng)險(xiǎn)制定和修訂質(zhì)量抽樣計(jì)劃 4. 運(yùn)用ISO13485（質(zhì)量管理體系），F(xiàn)DA醫(yī)療器械法規(guī)，cGMP和風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO14971）的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，灌輸致力于確?；颊甙踩统掷m(xù)合規(guī)的文化 5. 精通多任務(wù)處理和在高節(jié)奏的矩陣環(huán)境中工作，并意識(shí)到對(duì)合規(guī)和運(yùn)營(yíng)績(jī)效的持續(xù)影響 6. 能夠領(lǐng)導(dǎo)和影響包括采購(gòu)、法規(guī)事務(wù)、技術(shù)服務(wù)和研發(fā)在內(nèi)的跨職能團(tuán)隊(duì)，以降低患者安全風(fēng)險(xiǎn)并提高法規(guī)合規(guī)性 7. 組織能力強(qiáng)，足智多謀，注重細(xì)節(jié)，有能力執(zhí)行指定的項(xiàng)目計(jì)劃 8. 遵守公司宗旨、行為準(zhǔn)則和適用的法律標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī) 9. 熟練的英語(yǔ)，工作語(yǔ)言的閱讀，寫作和口語(yǔ)交流 10. > 20%的出差