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工作內(nèi)容 1. 堅持良好生產(chǎn)原則（GMPs）為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系對醫(yī)療器械和藥品的要求 2. 通過CAPA，審核，NCMRs和投訴處理系統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)實施預(yù)防和糾正措施 3. 領(lǐng)導(dǎo)供應(yīng)商變更請求的實施，并作為質(zhì)量部門參與供應(yīng)商產(chǎn)品過程確認(rèn) 4. 新產(chǎn)品開發(fā)項目的關(guān)鍵貢獻(xiàn)者，確保嚴(yán)格的績效和APQP交付 5. 能夠領(lǐng)導(dǎo)和影響跨職能團隊，以降低患者安全風(fēng)險并提高法規(guī)遵從度 6. 在供應(yīng)商質(zhì)量生命周期團隊內(nèi)推動新流程和系統(tǒng)的實施 7. 參與持續(xù)的工藝/產(chǎn)品改進(jìn)/卓越計劃/項目 8. 確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 崗位要求 1. 理工科本科學(xué)歷，本科以上學(xué)歷優(yōu)先 2. 3年以上工作經(jīng)驗，其中2年以上醫(yī)療器械行業(yè)制造質(zhì)量/工程質(zhì)量/供應(yīng)商質(zhì)量工作經(jīng)驗優(yōu)先 3. 有織造、無紡布、注塑等工藝/產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先 4. 具備質(zhì)量過程管理和工具的經(jīng)驗/知識，如APQP，PPAP，SPC，統(tǒng)計工具和基于產(chǎn)品和患者風(fēng)險制定和修訂質(zhì)量抽樣計劃的分析 5. 運用FDA CFR820，MDD（醫(yī)療器械指令），EU-MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），ISO13485（質(zhì)量管理體系），cGMP和風(fēng)險管理（ISO14971）的經(jīng)驗和知識，灌輸致力于確保患者安全和持續(xù)合規(guī)的文化 6. 精通多任務(wù)處理，在高節(jié)奏、矩陣化的環(huán)境中工作，并意識到對合規(guī)和運營績效的持續(xù)影響 7. 領(lǐng)導(dǎo)和影響跨職能團隊的能力，包括采購、法規(guī)事務(wù)、技術(shù)服務(wù)和研發(fā)，以降低患者安全風(fēng)險，提高法規(guī)合規(guī)性 8. 組織能力強，足智多謀，注重細(xì)節(jié)，有能力執(zhí)行指定的項目計劃 9. 遵守公司宗旨、行為準(zhǔn)則和適用的法律標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī) 10. 英語，工作語言的閱讀，寫作和口語交流。 11. 預(yù)計出差20%，出差到中國以外的供應(yīng)商有充分的靈活性