崗位職責(zé)
詳細了解ICH eCTD V3.2.2標準,按照CDE的eCTD技術(shù)規(guī)范V1.1生成申報資料，使用CDE發(fā)布的eCTD驗證標準V1.1驗證軟件進行eCTD驗證。
1.按照ICH M4 要求的顆粒度組織目錄結(jié)構(gòu)樹。
2.完整的PDF 1.4文檔制作操作經(jīng)驗，包括全文搜索、加密、密碼保護、書簽和內(nèi)外鏈接跳轉(zhuǎn)、無損壓縮等（禁用第三方工具介入）。
3.XML骨架文件的代碼整理，如index.xml，xx-regional.xml，stf-xxxx.xml。
4.對eCTD資料進行全生命周期管理New /Delete /Replace /Append
5.如eCTD資料產(chǎn)生驗證問題，可對XML骨架文件進行編譯以解決驗證問題。
6.熟練Collie系列/Lorenz系列/和橋系列軟件的運行維護。
7.實時跟進CDE發(fā)布的eCTD實施工作內(nèi)容。