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更新于 8月19日

高級(jí)注冊(cè)專員(國(guó)際) (MJ000248)

9000-15000元·14薪
  • 廈門海滄區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物工程疫苗注冊(cè)
工作職責(zé):
1. 收集潛在目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)法規(guī)要求,協(xié)助制定公司產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)路線;
2. 根據(jù)目標(biāo)國(guó)家注冊(cè)法規(guī)要求,建立國(guó)際注冊(cè)申報(bào)資料框架及資料模板,組織相關(guān)部門按計(jì)劃和要求進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)申報(bào)資料編寫,并完成申報(bào)資料形式合規(guī)性、完整性、前后一致性審核;
3. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤徊⒏M(jìn)審評(píng)進(jìn)展,根據(jù)官方發(fā)補(bǔ)意見組織發(fā)補(bǔ)資料編寫及提交;
4. 注冊(cè)審評(píng)開展過程中,負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)國(guó)際注冊(cè)專家審評(píng)會(huì)議召開,并負(fù)責(zé)根據(jù)官方要求準(zhǔn)備注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品以及支持注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查開展;
5. 建立及維持國(guó)際注冊(cè)相關(guān)外部溝通渠道,確保滿足國(guó)際注冊(cè)業(yè)務(wù)需求。
任職要求:
1. 學(xué)歷:生物技術(shù)、生物醫(yī)藥、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 具有2年及以上國(guó)際注冊(cè)相關(guān)崗位從業(yè)經(jīng)驗(yàn),有疫苗或生物制品國(guó)際IND、CTA、BLA/NDA注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 了解WHO、FDA、EMA等國(guó)外藥品/疫苗/生物制品注冊(cè)法規(guī)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報(bào)流程和申報(bào)資料要求等;
4.具備良好的英文寫作和英語溝通能力,具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和溝通能力,工作細(xì)致,認(rèn)真負(fù)責(zé),具有良好的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力。

工作地點(diǎn)

海滄區(qū)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司

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公司Logo廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司
【公司簡(jiǎn)介】 2001年,養(yǎng)生堂有限公司收購(gòu)了北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司----自此進(jìn)入生物制藥產(chǎn)業(yè),并先后在廈注資成立三家公司,專注于創(chuàng)新疫苗、高端醫(yī)學(xué)儀器、新型診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售?!緩B門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司】注冊(cè)資金12,0000萬元,現(xiàn)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室。企業(yè)建立了全球首個(gè)的重組(大腸桿菌)類病毒顆粒疫苗研制關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái),并實(shí)現(xiàn)了全球首支戊型肝炎疫苗(益可寧)和國(guó)內(nèi)首個(gè)二價(jià)宮頸癌疫苗(馨可寧)的產(chǎn)業(yè)化;以及尖銳濕疣疫苗、九價(jià)宮頸癌疫苗等在研產(chǎn)品。【廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司】注冊(cè)資金50,000萬,企業(yè)建立了吖啶酯化學(xué)發(fā)光檢測(cè)平臺(tái)----國(guó)內(nèi)吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光第一品牌,并研制出傳染病、腫瘤標(biāo)志物、優(yōu)生優(yōu)育等9大類產(chǎn)品,涵蓋臨床90%以上的免疫診斷需求;同時(shí)建立了完備的生物活性原料研制平臺(tái),研制出病毒性/非病毒性傳染病類、工具蛋白等120多項(xiàng)產(chǎn)品。【廈門優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司】注冊(cè)資金8,000萬元,公司是北京萬泰、達(dá)安基因和日本大塚電子株式會(huì)社的合資公司,集三家人才、技術(shù)、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)為一體,研制出全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)核酸血液篩查儀、免疫熒光定量檢測(cè)儀等系列產(chǎn)品?!拘劫Y福利】一、關(guān)于保障*五險(xiǎn)一金*免費(fèi)班車*人才落戶(滿足廈門落戶條件,公司將協(xié)助辦理落戶手續(xù))*定期體檢*免費(fèi)接種公司疫苗二、關(guān)于假期*帶薪年假5-15天(按實(shí)際工作工齡計(jì)算)*國(guó)家法定節(jié)假日11天三、關(guān)于津貼*餐補(bǔ)800元/月*夏季防暑補(bǔ)貼(5-9月)*生日禮品、結(jié)婚禮金、生育禮金*每年1次調(diào)薪*年終獎(jiǎng)四、關(guān)于成長(zhǎng)*新員工入職培訓(xùn)*Xer系列人才培養(yǎng)計(jì)劃*年度評(píng)獎(jiǎng)*多軌道平行晉升制度五、關(guān)于活動(dòng)*趣味運(yùn)動(dòng)會(huì)*中秋博餅*年終尾牙六、關(guān)于支持*符合條件的員工可優(yōu)先享受海滄區(qū)人才購(gòu)/租房補(bǔ)貼;*符合條件的同學(xué)可享受“海滄區(qū)青年人才公寓”*廈門市新引進(jìn)人才生活補(bǔ)貼----本科1萬(雙一流院校3萬)、碩士5萬、博士8萬【應(yīng)聘提示】1.因應(yīng)聘人員較多,所有簡(jiǎn)歷及面試結(jié)果無法一一反饋,敬請(qǐng)諒解;2.請(qǐng)仔細(xì)閱讀我司崗位需求,若不符合需求請(qǐng)勿投遞,請(qǐng)勿重復(fù)投遞簡(jiǎn)歷;3.若無法在約定時(shí)間赴約,煩請(qǐng)?zhí)崆芭c我們聯(lián)系,謝謝!海闊憑魚躍,天高任鳥飛,萬泰的舞臺(tái)期待有您的身影!We are waiting for you!
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