工作職責(zé)
1. 統(tǒng)籌原料藥研發(fā)項(xiàng)目全周期的分析規(guī)范研究，主導(dǎo)分析活動(dòng)規(guī)范性文件的編制與修訂，確保實(shí)驗(yàn)操作的標(biāo)準(zhǔn)化與合規(guī)性。
2. 帶領(lǐng)實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)建立物料、試劑、溶劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法，搭建覆蓋研發(fā)全流程的質(zhì)量控制體系。
3. 牽頭完成中控分析、中間體及產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與分析方法開(kāi)發(fā)，保障研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量追溯與風(fēng)險(xiǎn)管控。
4. 組織開(kāi)展分析方法的驗(yàn)證工作，確保方法的準(zhǔn)確性、精密度與適用性，滿(mǎn)足注冊(cè)申報(bào)要求。
5. 主導(dǎo)穩(wěn)定性試驗(yàn)研究，制定試驗(yàn)方案并監(jiān)督執(zhí)行，為原料藥的有效期確定提供數(shù)據(jù)支撐。
6. 負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料中質(zhì)量研究部分的整理與撰寫(xiě)，確保符合CTD格式要求，配合注冊(cè)部完成發(fā)補(bǔ)階段的資料補(bǔ)充。
7. 為質(zhì)量、市場(chǎng)、銷(xiāo)售等部門(mén)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持，解決跨部門(mén)協(xié)作中的分析技術(shù)問(wèn)題。
8. 指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)員的日常工作，培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)成員的專(zhuān)業(yè)技能與職業(yè)素養(yǎng)，提升團(tuán)隊(duì)整體執(zhí)行力。
任職要求
1. 分析化學(xué)、藥物分析或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 具備對(duì)應(yīng)學(xué)歷的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：博士1年以上、碩士3年以上、本科8年以上，且有原料藥研發(fā)分析工作背景。
3. 精通HPLC、GC等常規(guī)分析儀器的操作，能獨(dú)立完成儀器維護(hù)與簡(jiǎn)單故障排查。
4. 熟悉原料藥研發(fā)全流程，掌握CTD資料撰寫(xiě)規(guī)范，有注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5. 了解原料藥合成的GMP相關(guān)要求，具備良好的合規(guī)意識(shí)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
6. 具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，能有效帶領(lǐng)實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)推進(jìn)項(xiàng)目，具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)與問(wèn)題解決能力。