1、負責質量體系全面管理工作，組織制定、監(jiān)督并落實公司質量方針目標。

2、組織建立并維護公司質量管理體系；組織公司藥品管理、認證相關的法規(guī)的查詢及跟蹤更新，分解及差距分析、制定整改措施工作，落實執(zhí)行;制定并嚴格執(zhí)行公司各項質量管理制度并進行持續(xù)改進;組織各職能部門在公司內實施GMP各項要求。

3、組織國內質量體系認證工作、公司自檢、外部質量審計等相關工作。

4、承接上級藥監(jiān)部門下達的任務，并按要求布置、督促完成。

5、組織質量事件的的調查，并做出處理決定，監(jiān)督落實CAPA執(zhí)行情況，評估體系有效性

6、負責用戶投訴、市場抽檢、產品退換貨、召回的組織和管理工作。

7、負責組織和落實物料和產品放行相關管理工作。

8、負責質量部門考核管理辦法的制定和組織實施。

9、負責公司產品年度質量回顧、驗證與確定、環(huán)境監(jiān)測回顧、供應商管理等質量活動的計劃、執(zhí)行情況的審核工作。

10、負責組織風險品種的評估，制定年度質量升級項目，跟進升級進度。

11、組織召開公司質量分析會、管理評審，匯報公司質量管理體系的運行狀態(tài)，持續(xù)和定期向公司領導匯報產品，工藝和QMS等信息。

12、負責公司質量相關培訓計劃的制定和組織實施工作。

13、負責質量部門考核管理辦法的制定和組織實施，負責質量專業(yè)人員培養(yǎng)工作。

14、負責質量部門預算和費控管理工作。

15、負責委托生產相關質量管理工作，負責公司生產許可證、GMP證照的維護等工作。
QC：

1、負責QC專業(yè)全面工作，協(xié)調檢驗進度，保證檢驗數據及時準確。

2、梳理檢驗流程和管理流程，提高人員勞效:完善實驗室體系和人員崗位職責。

3、根據公司各會議要求制定重點工作，分解指標并監(jiān)督落實。

4、執(zhí)行GMP/EHS的認證工作，組織質量控制體系自檢和監(jiān)督整改落實情況

5、內部人才培養(yǎng)和儲備，組織實驗室技術練兵、外部培訓、內部轉訓、崗位&化驗員技能評價。

6、組織實施實驗室創(chuàng)新創(chuàng)效工作。

7、偏差、OOS、質量投訴、不良反應、市場抽檢反饋的審核調查，制定整改措施。

8、根據新頒布的法規(guī)、技術指南，完善質量控制體系建設，優(yōu)化檢驗流程，監(jiān)督檢查屆量控制活動持續(xù)有效運行

9、編制實驗室成本預算，制定實施路徑和目標，控制檢驗成本。

10、協(xié)助經理完成日常各項質量管理工作，每周匯報本專業(yè)各項工作進展情況。

11、公司進廠物料/成品/穩(wěn)定性/中間體等批次、成品/研發(fā)/輔助等工時、人工勞效、出具數據分析。

12、名車間檢驗費用數據、QC檢驗費用科目數據分析。

13、分管項目/屆量標準/LIMS/設備的問題處理。

14.管理制度、通用檢驗操作規(guī)程、實驗室檢驗操作規(guī)范、檢驗儀器設備操作規(guī)程等文件的審批，監(jiān)督執(zhí)行情況。

15、原輔料、包材、中間體、成品、工藝用水、工藝用氣體的質量標準的審批，監(jiān)督執(zhí)行情況。

16、設備設施確認/再確認資料、計量/培訓/安全/環(huán)保等專業(yè)計劃、風險評估、偏差、變更、OOS、異常等資料審批。


任職要求：

1、統(tǒng)招本科及以上學歷，中藥學、藥學、微生物學等與藥學相關專業(yè)，要求具備質量受權人、質量負責人資質；

2、經過GMP、藥品管理法以及相關生產、檢驗和質量等方面專業(yè)知識培新，熟悉中藥制劑的生產工藝、關鍵質量控制點，熟悉質量體系及相關的管理規(guī)定；

3、從事質量管理工作8年及以上，有大廠工作經驗優(yōu)先；

4、具有豐富的質量管理和公司管理經驗，組織能力強，對內管理對外溝通均具有一定能力；

5、40周歲以下，條件優(yōu)秀者可放寬至43周歲；

6、形象氣質良好，品行端正。


工作地點：保定安國（能接受者再投簡歷）