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更新于 7月31日

醫(yī)療器械質(zhì)量負責人(三類醫(yī)療器械/耗材)

1.5-2.5萬
  • 徐州睢寧縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理QAGMP認證
崗位職責:
一、核心職責
1、建立與維護質(zhì)量管理體系,監(jiān)督質(zhì)量管理制度執(zhí)行,組織應對產(chǎn)品注冊體考、飛檢等;
2、審核供貨方、產(chǎn)品及客戶資質(zhì);
3、處理不合格產(chǎn)品及質(zhì)量投訴;
4、負責質(zhì)量控制(QA)、質(zhì)量檢驗(QC包括原材料、半成品、成品等)
5、組織廠房設(shè)施、設(shè)備儀表的檢驗校準及不良事件報告。
二、管理者代表(生產(chǎn)企業(yè)要求)
1、專業(yè)資質(zhì):必須持有GB/T42061-2022(ISO 13485)及GB/T 19001(ISO 9001)內(nèi)審員證書,或同等體系培訓證明,優(yōu)先必備GB/T42061-2022(ISO 13485)。
2、建立、實施并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系;
3、向企業(yè)負責人報告體系運行情況及風險;
4、配合藥監(jiān)部門檢查,組織整改與自查;
5、在重大質(zhì)量事故24小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告。

崗位要求:
1、本科及以上學歷(醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè))或中級及以上技術(shù)職稱;
2、至少3年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量、生產(chǎn)或技術(shù)管理經(jīng)驗;
3、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)優(yōu)先;
4、入職后三個月需要在南京高淳工廠培訓學習3個月,后期工作都在徐州睢寧縣工廠。

工作地點

徐州睢寧縣開發(fā)區(qū)前進路商務中心

職位發(fā)布者

簡女士/辦公室主任

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公司Logo四川美德云海科技有限公司
“科技領(lǐng)先、質(zhì)量為本、誠信服務”是我公司一貫的宗旨和經(jīng)營理念。隨著世界醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提高和科學技術(shù)的發(fā)展及應用,輸血安全越來越成為人民大眾所關(guān)注的問題。近年來國際輸血技術(shù)領(lǐng)域依靠發(fā)展新技術(shù)、使用高科技和高品質(zhì)的醫(yī)療器械設(shè)備已取得了日新月異的發(fā)展。而國際輸血領(lǐng)域的飛速發(fā)展也使得國內(nèi)輸血事業(yè)的發(fā)展進入到了急需引進國外先進技術(shù)與理念從而加快與國際接軌的新局面。四川美德云??萍加邢薰揪褪且M交流和合作的橋梁。公司多年來一直全心致力于輸血事業(yè)的安全與發(fā)展,真誠服務于廣大用戶。公司經(jīng)營的產(chǎn)品主要面向輸血系統(tǒng),為采供血機構(gòu)提供高品質(zhì)酶聯(lián)免疫診斷試劑、采輸血耗材和儀器設(shè)備。目前,我公司已與國內(nèi)外多家著名的生產(chǎn)廠商建立了良好的合作關(guān)系,公司主要合作伙伴有:試劑方面:意大利索靈診斷醫(yī)療設(shè)備有限公司(Murex試劑),美國英維利斯公司(杭州艾康金標產(chǎn)品),法國生物梅里埃有限公司,艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司,北京榮都科技有限公司,上海血液生物技術(shù)有限公司等。儀器方面:美國諾華診斷-全自動核酸檢測系統(tǒng),瑞士哈美頓-全自動酶免分析系統(tǒng),美國血液技術(shù)公司-血液成份采集及處理系統(tǒng),加拿大諾迪安-血液輻照儀,法國生物梅里埃全自動細菌培養(yǎng)系統(tǒng),日本泰爾茂公司-全自動血液成份分離機、無菌接管機,韓國森通公司-熱合機、采血秤,美國科瑞特-冷沉淀制備設(shè)備、融化箱,美國熱電-大容量冷凍離心機,日本三洋電機株式會社,青島海爾特種電器有限公司,蘇州醫(yī)用儀器廠,上海躍進醫(yī)療器械有限公司,蘇州康輝科技發(fā)展公司-采血椅系列產(chǎn)品等。耗材方面:美國血液技術(shù)公司血液成份采集用耗材,長春泰爾茂醫(yī)用器具有限公司采血耗材(血袋),江蘇康健醫(yī)用器具有限公司,四川新世紀醫(yī)用高分子制品有限公司等。為了真正體現(xiàn)服務用戶宗旨、保障用戶利益,我公司專門組建了一支具備良好素質(zhì)的專業(yè)售后服務隊伍,工程技術(shù)人員能夠為用戶提供及時、有效、強有力的技術(shù)支持和技術(shù)咨詢服務?!盁釔凵?,關(guān)注健康”。我們愿同各界致力服務于輸血事業(yè)的同仁攜手共進,為了共同的目標和任務實現(xiàn)“輸血安全,造福人類”盡自己的一份努力,為共同譜寫創(chuàng)造和諧安康的幸福生活寫下嶄新的篇章。
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