崗位職責:
一、核心職責
1、建立與維護質(zhì)量管理體系,監(jiān)督質(zhì)量管理制度執(zhí)行,組織應對產(chǎn)品注冊體考、飛檢等;
2、審核供貨方、產(chǎn)品及客戶資質(zhì);
3、處理不合格產(chǎn)品及質(zhì)量投訴;
4、負責質(zhì)量控制(QA)、質(zhì)量檢驗(QC包括原材料、半成品、成品等)
5、組織廠房設(shè)施、設(shè)備儀表的檢驗校準及不良事件報告。
二、管理者代表(生產(chǎn)企業(yè)要求)
1、專業(yè)資質(zhì):必須持有GB/T42061-2022(ISO 13485)及GB/T 19001(ISO 9001)內(nèi)審員證書,或同等體系培訓證明,優(yōu)先必備GB/T42061-2022(ISO 13485)。
2、建立、實施并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系;
3、向企業(yè)負責人報告體系運行情況及風險;
4、配合藥監(jiān)部門檢查,組織整改與自查;
5、在重大質(zhì)量事故24小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告。
崗位要求:
1、本科及以上學歷(醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè))或中級及以上技術(shù)職稱;
2、至少3年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量、生產(chǎn)或技術(shù)管理經(jīng)驗;
3、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)優(yōu)先;
4、入職后三個月需要在南京高淳工廠培訓學習3個月,后期工作都在徐州睢寧縣工廠。