職位描述
認(rèn)證審核醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國內(nèi)外認(rèn)證注冊工作，包括認(rèn)證項(xiàng)目的策劃、申報(bào)及跟進(jìn)，確保產(chǎn)品按時(shí)獲得相關(guān)認(rèn)證證書。
2.深入研究國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，為公司產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理提供法規(guī)支持和指導(dǎo)。
3.協(xié)助公司內(nèi)部各部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等）進(jìn)行與產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)的資料準(zhǔn)備，包括技術(shù)文檔、臨床試驗(yàn)資料、質(zhì)量管理體系文件等，確保資料符合認(rèn)證要求。
4.參與認(rèn)證產(chǎn)品的研發(fā)過程，從認(rèn)證角度提出建議和要求，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，降低認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)。
5.負(fù)責(zé)公司已認(rèn)證產(chǎn)品的證書維護(hù)工作，包括證書的變更、延續(xù)等，確保證書的有效性。
6.收集、整理和分析國內(nèi)外醫(yī)療器械認(rèn)證相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)動態(tài)，及時(shí)向公司內(nèi)部傳達(dá)相關(guān)信息，為公司決策提供依據(jù)。
7.對公司內(nèi)部員工進(jìn)行認(rèn)證相關(guān)知識的培訓(xùn)，提高員工的法規(guī)意識和認(rèn)證相關(guān)技能。
2.深入研究國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，為公司產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理提供法規(guī)支持和指導(dǎo)。
3.協(xié)助公司內(nèi)部各部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等）進(jìn)行與產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)的資料準(zhǔn)備，包括技術(shù)文檔、臨床試驗(yàn)資料、質(zhì)量管理體系文件等，確保資料符合認(rèn)證要求。
4.參與認(rèn)證產(chǎn)品的研發(fā)過程，從認(rèn)證角度提出建議和要求，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，降低認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)。
5.負(fù)責(zé)公司已認(rèn)證產(chǎn)品的證書維護(hù)工作，包括證書的變更、延續(xù)等，確保證書的有效性。
6.收集、整理和分析國內(nèi)外醫(yī)療器械認(rèn)證相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)動態(tài)，及時(shí)向公司內(nèi)部傳達(dá)相關(guān)信息，為公司決策提供依據(jù)。
7.對公司內(nèi)部員工進(jìn)行認(rèn)證相關(guān)知識的培訓(xùn)，提高員工的法規(guī)意識和認(rèn)證相關(guān)技能。
任職資格：
1.學(xué)歷與專業(yè)：985、221本科及以上學(xué)歷；
2.工作經(jīng)驗(yàn)：有大廠背景并成功主導(dǎo)產(chǎn)品認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.具有較強(qiáng)的分析判斷能力和問題解決能力，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決認(rèn)證過程中出現(xiàn)的問題；
2.工作經(jīng)驗(yàn)：有大廠背景并成功主導(dǎo)產(chǎn)品認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.具有較強(qiáng)的分析判斷能力和問題解決能力，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決認(rèn)證過程中出現(xiàn)的問題；
4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與公司內(nèi)部各部門及外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)有效溝通協(xié)作。
工作地點(diǎn)
德州齊河縣山東泰瑞豐新材料有限公司
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山東泰瑞豐新材料有限公司
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職位發(fā)布者
鞠女士/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
山東泰瑞豐新材料有限公司山東泰瑞豐新材料有限公司注冊于2014年齊河經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，是一家以客戶個(gè)性化需求為主導(dǎo)，以研發(fā)為基礎(chǔ)，專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售高性能熱塑性彈性體材料的知識密集型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有自主核心技術(shù)，創(chuàng)新能力強(qiáng)，開發(fā)的熱塑性彈性體材料作為一種新型的基礎(chǔ)材料，支撐起下游眾多行業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)，如對醫(yī)療器械、電線電纜、運(yùn)動地板，食品包裝，以及醫(yī)療包裝等眾多行業(yè)都產(chǎn)生了顛覆性影響，衍生出傳統(tǒng)橡塑行業(yè)所無法企及的眾多新材料、新產(chǎn)品，從而為客戶所依賴，多種產(chǎn)品在國際同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位，填補(bǔ)了國際、國內(nèi)空白。目前公司已通過ISO9001、ISO13485、ISO14001、IATF16949、ISO45001管理體系認(rèn)證。公司非常重視企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展和人才培養(yǎng)，積極與高校進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作，目前已與青島科技大學(xué)高分子科學(xué)與工程學(xué)院建立了“產(chǎn)學(xué)研合作基地”、“大學(xué)生就業(yè)實(shí)習(xí)基地”、“教學(xué)實(shí)習(xí)基地”。同時(shí)與中國科學(xué)研究院、北京航空航天大學(xué)，中國石油大學(xué)等知名院校進(jìn)行著深層次的交流與合作。公司做為國家級高新技術(shù)企業(yè)，近年，公司承擔(dān)了多項(xiàng)省級以上項(xiàng)目，屢獲殊榮。根據(jù)公司5年戰(zhàn)略規(guī)劃，將擴(kuò)大研發(fā)規(guī)模，建立多個(gè)實(shí)驗(yàn)室，成立獨(dú)立研發(fā)中心；同時(shí)，配套成立多個(gè)銷售事業(yè)部，繼續(xù)擴(kuò)大公司生產(chǎn)規(guī)模，為員工提供多維度自我提升機(jī)會，讓員工可以充分發(fā)揮自身價(jià)值，闖出一片天地，做出一番事業(yè)！
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