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一、崗位職責(zé) 1.質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護 負責(zé)建立、實施并持續(xù)改進符合GMP、GSP、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，確保全生命周期質(zhì)量合規(guī)。 主導(dǎo)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的制定與落地，定期組織管理評審。 2.質(zhì)量控制與保證 監(jiān)督原料、中間產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性樣品的檢驗與放行，確保符合藥典及注冊標(biāo)準(zhǔn)。 負責(zé)偏差、OOS/OOT、變更控制（Change Control）及CAPA等質(zhì)量事件的調(diào)查與閉環(huán)管理。 3.合規(guī)審計與認證 統(tǒng)籌內(nèi)外部審計（包括官方檢查、客戶審計），主導(dǎo)缺陷整改及跟蹤驗證。 負責(zé)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可證變更等申報材料的質(zhì)量部分審核與技術(shù)支持。 4.風(fēng)險管理與持續(xù)改進 運用質(zhì)量風(fēng)險管理工具識別關(guān)鍵控制點，降低質(zhì)量風(fēng)險。 推動精益質(zhì)量項目，優(yōu)化流程并提升效率。 二、任職條件 1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、等相關(guān)專業(yè)；需要有執(zhí)業(yè)藥師資格證 2.5年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，3年以上部門管理經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量控制全流程 3.原則性強具備高度責(zé)任感和合規(guī)意識；邏輯清晰，能基于數(shù)據(jù)驅(qū)動決策。